Participation des patients à la consultation scientifique

L’apport des patients fait partie intégrante de la préparation d’un rapport de consultation scientifique. Les points de vue des patients sont recueillis de deux façons :

1.   Renseignements soumis par le demandeur dans le cahier d’information (si disponible)

Les demandeurs de consultation scientifique décrivent les activités de participation des patients qu’ils ont menées au moment de déposer leur demande. Les demandeurs consignent dans le cahier d’information tous les échanges ou consultations qu’ils ont eus sur leurs plans d’essais cliniques avec des patients ou des groupes de patients en lien avec leur programme de développement de médicament. Si cette information est rendue accessible, CDA-AMC la prend en considération lors de la préparation de la consultation scientifique pour le client.

2.   Entretiens avec les patients

Pour chaque demande, nous communiquons avec au moins un groupe de patients pertinent afin qu’il désigne une personne représentante qui échangera avec le personnel de CDA-AMC. S’il n’existe aucun groupe pertinent, nous tenterons de contacter une personne atteinte de la maladie ou de l’affection. Aucun document écrit formel n’est requis de la ou des personnes représentantes, qui n’assistent d’ailleurs pas à la rencontre entre CDA-AMC et le demandeur pour le processus habituel de consultation scientifique. En ce qui concerne le processus de consultation scientifique parallèle avec le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), les personnes représentant les patients consultées par chaque organisation peuvent assister et participer à la réunion. Elles reçoivent des honoraires pour leur participation.

L’entretien entre la ou les personnes représentant les patients et CDA-AMC a lieu entre le moment de l’approbation de la demande et celui de la rencontre de consultation scientifique entre CDA-AMC et le demandeur. Une synthèse de l’entrevue avec les patients est ensuite présentée à l’équipe de consultation scientifique et le point de vue des patients est pris en considération lors de l’élaboration de la consultation scientifique. Si la ou les personnes représentant les patients l’autorisent, la synthèse est transmise au demandeur en annexe du rapport de consultation scientifique. Des commentaires de groupes de patients fournis dans le cadre de demandes antérieures peuvent également être fournis en annexe, le cas échéant.

On demande aux demandeurs au Programme de consultation scientifique de produire un Formulaire de renseignements sur le médicament à l’intention des patients (en anglais) afin de fournir des informations contextuelles à la ou aux personnes représentant les patients. Ce formulaire recueille de l’information au sujet du médicament et des essais cliniques prévus pour qu’une discussion pertinente au sujet de la demande puisse avoir lieu entre CDA-AMC et la ou les personnes représentant les patients. Le demandeur n’est pas tenu de produire le formulaire et ce dernier peut être rempli en tout ou en partie (c.-à-d. que les champs de renseignements sont tous optionnels à l’exception des noms du médicament et du demandeur, lesquels sont requis aux fins d’identification). Le demandeur est toutefois encouragé à remplir ce formulaire pour aider les personnes représentant les patients à formuler les commentaires les plus pertinents possible.

Confidentialité et processus de consultation des patients

Les personnes représentant les patients doivent signer l’Entente de confidentialité et adhérer aux Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique et aux Lignes directrices sur les conflits d’intérêts à l’intention des entrepreneurs (les trois documents sont en anglais).

Afin de protéger la confidentialité du nom du médicament et de celui du demandeur, il n’y a pas d’appel public à la rétroaction des patients. CDA-AMC communique plutôt directement avec les groupes de patients trouver des représentants. Le nom du médicament et celui du demandeur ainsi que le Formulaire de renseignements sur le médicament à l’intention des patients (si disponible) ne sont remis aux personnes représentant les patients qu’une fois l’Entente de confidentialité signée. Ces renseignements ne sont pas communiqués aux autres membres du groupe de patients.

Bien que la consultation des patients fasse partie du processus de toute demande faite au Programme de consultation scientifique, l’information confidentielle provenant du demandeur et l’information produite dans le cadre du Programme de consultation scientifique ne sont communiquées aux personnes représentant les patients que si le demandeur en donne l’autorisation formelle. Le demandeur indique s’il autorise la transmission d’information dans la section prévue à cet effet du formulaire de demande en ligne.

Veuillez prendre note qu’en soumettant le Formulaire de renseignements sur le médicament à l’intention des patients (en anglais), le demandeur autorise par le fait même le partage de ce formulaire avec les représentants des patients participant à la consultation scientifique.

Évolution de la participation des patients à la consultation scientifique précoce

À l’heure actuelle, les pratiques exemplaires concernant la participation des patients aux consultations scientifiques ne sont pas définies. Le processus pourrait être appelé à évoluer.