Confidentialité

Conformément aux Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique (en anglais), tous les documents soumis par le demandeur et tous les documents produits par l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) au cours de la consultation scientifique demeurent confidentiels et à l’usage unique du demandeur et de CDA-AMC (y compris les destinataires autorisés ainsi que les personnes représentant les patients, le cas échéant).

Afin de protéger la confidentialité des renseignements fournis par le demandeur aux premières étapes du développement d’un médicament, CDA-AMC ne divulgue aucun des documents soumis par le demandeur ni aucune information au sujet de la demande (pas même les noms du demandeur et du médicament) aux experts ou personnes représentant les patients potentiels jusqu’à la signature de l’Entente de confidentialité (en anglais).

Divulgation de renseignements aux experts externes

En déposant une demande de consultation scientifique, le demandeur donne par le fait même la permission à CDA-AMC de divulguer les informations relatives à la demande, y compris son nom, le nom du médicament, et les documents soumis et produits dans le cadre du Programme de consultation scientifique, aux experts ayant signé l’Entente de confidentialité (en anglais).

Renseignez-vous davantage au sujet de la participation d’experts externes au Programme de consultation scientifique.

Divulgation de renseignements aux personnes représentant les patients

La consultation des patients fait partie du processus de toute demande de consultation scientifique. Toutefois, l’information confidentielle fournie par le demandeur ou produite par CDA-AMC pour les besoins de la consultation n’est communiquée aux personnes représentant les patients que si le demandeur en donne l’autorisation formelle et seulement une fois que ces personnes ont signé l’Entente de confidentialité (en anglais). Les demandeurs peuvent signifier qu’ils autorisent cette transmission d’information dans le formulaire de demande en ligne.

Veuillez prendre note qu’en soumettant le Formulaire de renseignements sur le médicament à l’intention des patients (en anglais), formulaire non obligatoire rempli afin de fournir des informations contextuelles à l’intention des personnes représentant les patients, le demandeur autorise par le fait même la transmission de ce formulaire avec les personnes représentant les patients participant à la consultation scientifique.

Renseignez-vous davantage au sujet de la participation des patients au Programme de consultation scientifique.

Échange de renseignements entre les organisations participant à une consultation scientifique parallèle

Les demandeurs qui optent pour une consultation scientifique parallèle autorisent d’emblée CDA-AMC à transmettre de l’information sur le projet aux autres organisations participantes. Cette autorisation vise notamment les questions de clarification et les versions provisoires et finales des conseils formulés par chaque organisation. Les employés de projet des organisations peuvent se réunir à divers moments pour discuter du cahier d’information et des réponses aux questions qui y sont posées. Tout renseignement fourni à une partie, par écrit ou par une autre méthode, est susceptible d’être transmis aux autres parties. Les destinataires autorisés des organisations participantes sont tenus de respecter les lois, règlements et politiques applicables ainsi que les lignes directrices sur la confidentialité en vigueur, notamment en ce qui concerne le droit et l'accès à l'information.

Renseignez-vous davantage au sujet de la confidentialité et l’échange d’information dans le cadre du Programme de consultation scientifique.

Divulgation de renseignements aux membres du personnel de CDA-AMC

Les dossiers relatifs aux consultations scientifiques transmis à CDA-AMC sont conservés dans un endroit sécurisé dont l’accès est restreint aux employés participant au Programme de consultation scientifique. Cependant, l’équipe de consultation scientifique de CDA-AMC est autorisée à partager ces informations au sein de l’organisation lorsque cette dernière le juge approprié.

Tous les experts, personnes représentant les patients et membres du personnel de CDA-AMC participant à la consultation scientifique doivent respecter les Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique (en anglais) ainsi que la Politique sur les conflits d’intérêts à l’intention des employés de CDA-AMC et les Lignes directrices sur les conflits d’intérêts à l’intention des entrepreneurs (en anglais).

Renseignez-vous davantage au sujet des conflits d’intérêts dans le contexte du Programme de consultation scientifique.