Processus de consultation scientifique parallèle

Avantages du processus de consultation scientifique parallèle

Les consultations scientifiques parallèles offrent aux demandeurs un processus simplifié pour obtenir des conseils de deux organismes. Les demandeurs prendront connaissance des similitudes dans les conseils formulés par les organisations participantes et pourront clarifier les points divergents de façon à confirmer une approche unique qui réponde aux besoins de toutes les organisations.

L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) offre une consultation scientifique parallèle avec le National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Il est également possible de demander une consultation parallèle avec Santé Canada; celle-ci est offerte au cas par cas.

« La consultation scientifique parallèle du NICE et de l’ACMTS  nous a aidés à concevoir notre essai clinique de phase III de la bonne façon et ainsi à nous placer sur la voie de la réussite au R.-U. et au Canada. »

-    Gestionnaire de l’accès au marché, Filiale canadienne d’une multinationale pharmaceutique 
Échéancier général des options de consultation scientifique

Échéancier général des options de consultation scientifique

NICE = National Institute for Health and Care Excellence
^a La consultation scientifique parallèle avec Santé Canada suit le processus habituel et est offerte au cas par cas.
^b Le processus et l’échéancier peuvent être adaptés dans certains cas.
N. B. : Il s’agit d’un échéancier estimatif fourni à titre de référence. Les délais réels seront communiqués au moment de la confirmation de la demande.

Présentation de la demande en ligne

Indiquer sur le formulaire de demande de consultation scientifique si la demande vise une consultation parallèle. Pour présenter une demande parallèle avec le NICE, les demandeurs doivent également s’adresser directement au service de consultation du NICE (en anglais). Pour présenter une demande avec Santé Canada, il faut communiquer avec nous à l’avance afin que nous en déterminions la faisabilité.

En demandant une consultation scientifique parallèle, les demandeurs autorisent CDA-AMC à transmettre de l’information sur le projet aux autres organisations participantes.

Renseignez-vous sur la confidentialité et l’échange d’information dans le cadre du Programme de consultation scientifique

Cahier d’information

Le demandeur prépare un cahier d’information, qu’il présente à toutes les organisations participantes. Les mêmes questions sont posées à toutes les organisations. Vous pouvez inclure une ou deux questions individuelles pour chaque organisation. 

Gabarit de cahier d’information en vue d’une consultation scientifique parallèle de Santé Canada et de CDA-AMC (en anglais)
Directives pour le cahier d’information en vue d’une consultation scientifique (en anglais)

Seront fournis sur demande :
Gabarit de cahier d’information en vue d’une consultation scientifique parallèle du NICE et de CDA-AMC (en anglais)
Directives sur le cahier d’information en vue d’une consultation scientifique parallèle du NICE et de CDA-AMC (en anglais)  

Rencontre de consultation scientifique

L’Agence des médicaments du Canada

Le processus habituel de consultation scientifique comprend une rencontre avec CDA-AMC et les experts retenus. L’entreprise est invitée à faire une courte présentation du plan de développement clinique au début de la rencontre. Il s’agit d’une rencontre virtuelle (sauf demande contraire) d’une durée de trois heures.

Le processus est le même pour les consultations scientifiques parallèles avec Santé Canada. De plus, l’INESSS est invité à participer à titre d’observateur.

Agence des médicaments du Canada et NICE

La rencontre de consultation scientifique avec CDA-AMC et le NICE a lieu plus tôt dans le processus que dans le processus de consultation scientifique habituel. Le demandeur a l’occasion de participer à une discussion exploratoire sur les thèmes soulevés par les organisations participantes. Il s’agit d’une rencontre virtuelle d’une durée maximale de quatre heures. Les experts et les patients retenus par chaque organisation peuvent prendre part à la rencontre.

Rapport de consultation final

À l’issue du processus de consultation scientifique parallèle avec Santé Canada, chaque organisation présente son rapport. À l’issue du processus avec le NICE, l’entreprise reçoit un rapport unique comprenant un sommaire collectif soulignant les points de convergence CDA-AMC et du NICE et des rapports individuels détaillés de chaque organisation.

Frais de consultation scientifique parallèle

CDA-AMC déterminera les frais en fonction de la complexité et de la portée du projet après la présentation du cahier d’information. Renseignez-vous au sujet des frais  de consultation scientifique. À l’heure actuelle, Santé Canada n’exige aucuns frais. Des frais distincts seront déterminés par le NICE.

Si vous avez des questions, veuillez écrire à [email protected].

En un coup d’œil

N.B. : Les demandes de consultation scientifique parallèle avec Santé Canada suivent le processus habituel, à quelques exceptions près : un seul cahier d’information dont les questions s’adressent aux deux organisations, et un maximum de deux questions posées individuellement à chacune des organisations; des rapports de consultation distincts provenant de chaque organisation.