Foire aux questions

Admissibilité

Q : Est-ce que le Programme de consultation scientifique est offert après le début des essais de phase III?

Oui, le Programme de consultation scientifique est maintenant offert une fois les protocoles d’essais pivots finalisés. Les questions peuvent porter sur les plans de génération de preuves du contexte réel, les plans de modélisation économique ainsi que sur la population, les comparateurs et les critères d’évaluation inclus dans l’essai. Nous n’offrons pas de consultation scientifique sur l’analyse de données existantes.

Q : Est-ce que le Programme de consultation scientifique couvre les plans d’évaluation économique?

Oui, pourvu que les renseignements sur le plan et les questions connexes soient inclus dans le cahier d’information et que toutes les exigences d’admissibilités soient satisfaites.

Renseignez-vous sur les types de conseils offerts par le Programme de consultation scientifique.

Processus

Q : Combien de questions un demandeur peut-il soumettre pour la consultation scientifique?

Les demandeurs doivent réfléchir à la quantité d’information qui peut être abordée pendant une rencontre de consultation scientifique lorsqu’ils déterminent le nombre de questions à poser dans la demande. En règle générale, un maximum de 10 questions peuvent être traitées au cours d’une rencontre de consultation suivant le processus habituel. Cependant, cela dépend de la complexité des questions. Un nombre un peu plus grand ou plus petit de questions peut aussi être raisonnable. Nous pouvons vous guider sur le nombre de questions prévu si cet aspect vous préoccupe.

Q : Quel usage l’équipe de consultation scientifique fera-t-elle de l’information issue de consultations scientifiques antérieures ou anticipées provenant d’un organisme de règlementation ou d’un autre organisme d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et qui est requise pour le cahier d’information?

Si le procès-verbal d’une consultation scientifique d’un organisme de règlementation est fourni (optionnel), nous en tiendrons compte dans le rapport de consultation scientifique. Cela peut contribuer à éviter des contradictions dans les conseils ou à formuler des suggestions sur la façon de répondre aux besoins en matière d’ETS tout en se conformant aux exigences règlementaires, dans la mesure du possible.

Q : Quelle est la différence entre la rencontre de consultation scientifique et une rencontre préalable au dépôt d’une demande au programme d’examen en vue du remboursement?

Consultation scientifique parallèle

Q : Pour les demandes parallèles avec le NICE (National Institute for Health and Care Excellence), est-ce que Santé Canada et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) peuvent participer à titre d’observateurs?

Non. Santé Canada et l’INESSS ne peuvent pas participer à titre d’observateurs au processus de consultation scientifique parallèle de CDA-AMC et du NICE. Les demandeurs peuvent présenter une demande de consultation scientifique parallèle auprès de Santé Canada, processus auquel l’INESSS participera à titre d’observateur.

Confidentialité

Q : Les demandeurs peuvent-ils partager le rapport de consultation scientifique avec d’autres entreprises ou autres organismes d’ETS?

Conformément aux Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique (en anglais), tous les documents soumis par les sociétés pharmaceutiques et tous ceux produits par CDA-AMC dans le cadre du Programme de consultation scientifique doivent demeurer confidentiels et uniquement à l’usage du demandeur et de CDA-AMC (y compris les destinataires et personnes représentant les patients autorisés, s’il y a lieu), sauf si la permission entendue, préalable ou écrite a été fournie à la fois par CDA-AMC et par le demandeur, ou si la loi ou l’ordonnance d’un tribunal ou d’une cour l’exigent. Les demandeurs qui optent pour une consultation scientifique parallèle autorisent d’emblée la transmission d’information sur le projet aux autres organisations participantes.

Q : Les membres des comités d’experts ont-ils accès au Rapport de consultation scientifique, s’il est disponible, aux fins de consultation lors de leurs délibérations pour les besoins d’un examen en vue du remboursement?

Non. Les membres des comités d’experts de l’Agence des médicaments du Canada n’ont pas accès au rapport de consultation scientifique; ils ne seront pas non plus informés si un médicament a précédemment fait l’objet d’une consultation scientifique.

Renseignez-vous davantage sur la confidentialité ou les conflits d’intérêts dans le cadre du Programme de consultation scientifique.

Participation d’experts

Q : Comment l’Agence des médicaments du Canada choisit-elle les experts qui participent à la consultation scientifique?

Les experts sont choisis en fonction de leur expertise en clinique ou en ETS. Une évaluation des conflits d’intérêts potentiels fait également partie du processus de sélection.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts à la consultation scientifique.

Q : Est-ce que des représentants des régimes publics d’assurance médicaments participent à la consultation scientifique à titre d’experts?

Le processus de consultation scientifique comprend la participation d’experts cliniques et d’experts en ETS. Il ne prévoit pas la participation d’un représentant de régime d’assurance médicaments public.

Q : Est-ce que des membres du Comité canadien d’expertise sur les médicaments ou du Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux participent au Programme de consultation scientifique à titre d’experts?

Les membres actifs des comités d’experts ne seront pas admis à titre d’experts pour la consultation scientifique (des exceptions sont possibles). Cependant, il est possible que d’anciens membres soient invités à titre d’experts, si cela est jugé pertinent.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts à la consultation scientifique.

Q : CDA-AMC consultera-t-elle le demandeur au sujet de la sélection d’experts? CDA-AMC et le demandeur sélectionneront-ils les experts d’un commun accord?

Non. Le demandeur ne se prononce pas dans le choix des experts qui participent à la consultation scientifique. Il peut toutefois proposer des domaines de spécialité ou des titres de compétence qui devraient être présents parmi les experts. Nous demanderons l’avis du demandeur sur la qualité des discussions, de même que sur l’apport des experts sélectionnés. Nous prendrons ces commentaires en considération dans le choix des experts des demandes à venir.

Participation des patients

Q : Pourquoi CDA-AMC demande-t-elle des informations sur la participation des patients dans le cahier d’information et comment cette information sera-t-elle utilisée dans le cadre de la consultation scientifique?

Plusieurs forums internationaux se penchent sur la participation des patients dans la planification des essais cliniques. Si le demandeur a sollicité les observations des patients concernant la conception d’essais cliniques pivots dans le cadre de son projet de développement de produit, nous souhaitons pouvoir prendre en compte cette information dans la préparation de la consultation scientifique. Toute information sur les consultations auprès des patients en vue de la conception d’essais cliniques devrait être transmise; il faut également indiquer dans quel pays ces consultations ont eu lieu. Si le demandeur n’a pas sollicité l’apport des patients, il doit tout simplement le mentionner dans la section 4.5 du cahier d’information.

Q : Les personnes représentant les patients assistent-elles à la rencontre de consultation scientifique?

Non. Dans le cadre du processus habituel de consultation scientifique, les personnes représentant les patients n’assistent pas à la rencontre pour le moment. Cependant, dans le cadre du processus de consultation scientifique parallèle avec le NICE, elles peuvent être invitées à y assister.

Q : Le demandeur peut-il décider si la participation des patients est requise pour sa demande de consultation scientifique?

Non. La participation des patients fait partie intégrante du processus de consultation scientifique pour toutes les demandes. Toutefois, le demandeur peut décider de quelle information (s’il y en a) soumise par lui ou produite par CDA-AMC dans le cadre du Programme de consultation scientifique peut être divulguée aux personnes représentant les patients. Le demandeur indique s’il autorise la transmission d’information dans la section prévue à cet effet du formulaire de demande en ligne. Il a aussi l’option de remplir le formulaire de renseignements sur le médicament à l’intention des patients (en anglais), lequel sera transmis aux personnes représentant les patients comme information contextuelle sur le médicament en vue d’une discussion fructueuse avec le personnel de CDA-AMC.

Renseignez-vous davantage sur la participation des patients au Programme de consultation scientifique.

Conflits d’intérêts

Q : Le demandeur pourra-t-il faire valoir les résultats de la consultation scientifique lors d’une demande subséquente d’examen en vue du remboursement d’un médicament?

Selon l’Avis de non-responsabilité à l’égard de la consultation scientifique (en anglais), la consultation scientifique offerte au demandeur ne peut pas être prise en considération lors d’évaluations ou recommandations futures de CDA-AMC. Par conséquent, il n’est pas permis d’inclure les résultats de la consultation scientifique dans une demande d’examen en vue du remboursement d’un médicament. Cette règle vise à garantir l’intégrité du processus d’examen et à réduire toute partialité perçue qui pourrait découler de la divulgation des conseils reçus.

Frais

Q : Si une demande est présentée, mais que le moment choisi n’est pas disponible, la demande peut-elle être retirée sans pénalité?

Avant d’approuver et de confirmer une demande, nous évaluons l’admissibilité de celle-ci et la disponibilité des dates demandées. La lettre de confirmation n’est produite qu’une fois la demande approuvée et la période de la rencontre de consultation scientifique choisie et acceptée. Avant ce moment, le demandeur peut retirer sa demande sans pénalité. Si la demande est retirée après la production de la lettre de confirmation, le demandeur doit s’acquitter de toute facture produite. Renseignez-vous sur les frais de consultation scientifique.

Q : Quelles sont les sanctions pour les demandeurs qui annulent ou déplacent une rencontre de consultation scientifique?

Les changements apportés aux dates de rencontre confirmées par les deux parties posent un réel problème pour CDA-AMC. Nous demandons d’être informés le plus tôt possible de tout changement de date. Nous nous efforcerons de convenir d’une nouvelle date, mais ne pouvons toutefois le garantir. CDA-AMC se réserve le droit de facturer des frais additionnels d’un maximum de 10 000 $ si la date de la réunion est modifiée de plus d’une semaine par rapport à la période convenue.

Si le demandeur se retire du Programme de consultation scientifique, CDA-AMC ne rembourse pas les sommes déjà versées. S’il se retire avant de s’être acquitté de toutes les factures produites par CDA-AMC, celles-ci seront considérées comme impayées et devront être réglées. Renseignez-vous sur les frais de consultation scientifique.