Procédures relatives aux examens en vue du remboursement

Afin d’assurer un processus efficace et sans heurts, les promoteurs doivent examiner attentivement la documentation de CDA-AMC. À noter que les documents accessibles sur le site Web sont susceptibles de changer; il est donc recommandé d’y accéder au besoin, plutôt que d’utiliser une version téléchargée au préalable. Il faut lire les documents suivants, en plus du Point sur l’examen des médicaments, lequel communique les mises à jour des procédures et les nouveautés des programmes. Pour recevoir les prochains numéros, abonnez-vous à la Mise à jour hebdomadaire.

Procédures

Les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais) décrivent en détail la marche à suivre par toutes les parties prenantes à l’examen et guident les promoteurs dans la préparation d’une demande.   Ces procédures s’appliquent à toutes les demandes visant un anticancéreux reçues à compter du 28 avril 2025 et aux demandes visant un médicament autre reçues à compter du 12 mai 2025. Pour les demandes reçues avant ces dates, veuillez vous référer aux procédures précédentes.

Grille tarifaire

CDA-AMC a établi une structure tarifaire qui s’applique à tous ses processus d’examen. Pour en savoir plus, consultez la grille tarifaire de l’examen des médicaments (en anglais).  

Gabarits

Au cours du processus d’examen, les promoteurs doivent utiliser les gabarits suivants, accessibles en anglais seulement.

Avant la présentation de la demande

• Formulaire de demande d’accès SharePoint pour l’examen en vue du remboursement
• Formulaire de demande d’admissibilité
• Formulaire de préavis
• La place proposée dans le traitement
• Document d’information en vue d’une réunion de présentation de données probantes
• Document d’information en vue de réunions préalables sur un projet en cours 

Remarque : les formulaires de demande de réunion préparatoire ci-après ne s’appliquent qu’aux demandes d’examen d’anticancéreux reçues avant le 28 avril 2025 et aux demandes d’examen de médicament autre reçues avant le 12 mai 2025. 

• Formulaire de demande de réunion préparatoire
• Document d’information en vue d’une réunion préparatoire

Exigences 

• Vue d’ensemble de la demande
• Lettre de déclaration
• Sommaire pour une demande d’examen
• Tableau des études
• État des comparateurs quant au remboursement
• État d’avancement des décisions d’organismes règlementaires en ETS
• Lettre pour l’envoi de l’indication définitive
• Liste de vérification – exigences du volet économique  
• Plan de mise en œuvre visant une thérapie cellulaire ou génique
• Synthèse des données probantes cliniques du promoteur
• Demande d’examen adapté de produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES)
• Demande d’examen personnalisé – variation de produit pharmaceutique  

Observations des parties prenantes  

• Observations des patientes et des patients
• Observations des cliniciennes et des cliniciens
• Observations des régimes d’assurance médicaments
• Observations du secteur privé sur l’examen sans promoteur)
• Observations sur la demande de conseils de mise en œuvre
• Observations sur le cadre de discussion d’un algorithme de financement 

Commentaires sur les rapports ou les recommandations 

• Commentaires du promoteur sur les rapports provisoires
• Rétroaction des parties prenantes sur la recommandation provisoire
• Demande de réexamen
• Rétroaction des parties prenantes sur un algorithme de financement 
• Rétroaction sur les conseils de mise en œuvre provisoires 

Autres gabarits 

• Relevé de l’information confidentielle à caviarder
• Demande d’examen des procédures
• Rapport au promoteur de modification du modèle