En bref : le processus d’examen en vue du remboursement

Les processus d’examen en vue du remboursement de CDA-AMC visent à réduire le travail en double parmi les provinces et territoires, à tirer le maximum de ressources limitées et à améliorer la cohérence des examens. CDA-AMC effectue des examens et publie des recommandations de remboursement ou des rapports à l’intention des régimes d’assurance et des agences du cancer aux échelons fédéral, provincial et territorial ainsi que de la Société canadienne du sang. Soulignons que les recommandations de CDA-AMC sont non contraignantes, et que chaque régime prend ses propres décisions de remboursement à la lumière de ces recommandations ainsi que d’autres facteurs, notamment son mandat, les priorités gouvernementales et les ressources financières. Pour en savoir plus, veuillez consulter le document Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais).

1. Avant la présentation

1.1 Réunions préparatoires

Les réunions préparatoires visent à faciliter la préparation et la présentation efficaces d’une demande auprès de CDA-AMC. Le but est d’aider le promoteur à améliorer la qualité, la pertinence et la clarté de l’information fournie. La réunion dure au plus une heure, et le promoteur n’a droit qu’à une réunion par demande d’examen. Pour demander une réunion, les promoteurs doivent faire parvenir le formulaire de préavis (en anglais) à CDA-AMC.

1.2 Procédure de préavis

Les promoteurs doivent aviser CDA-AMC au moins 30 jours ouvrables avant la date prévue du dépôt d’une demande. Ils doivent pour ce faire remplir le formulaire de préavis (en anglais) et l’envoyer à [email protected].

2. La présentation d’une demande

2.1 Dépôt de la demande

Lors de la présentation d’une demande, les promoteurs doivent respecter les exigences de contenu, de format et de structure énoncées dans le document Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais). Les demandes déposées par une société pharmaceutique sont assujetties à des droits de demande.

2.2 Examen préliminaire

CDA-AMC effectue un examen préliminaire des demandes selon l’ordre dans lequel elle les reçoit et conformément aux exigences et listes de vérification décrites dans le document Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais). Cet examen préliminaire est fait dans un délai de 10 jours ouvrables.

3. Les observations des parties prenantes

3.1 Observations des patients

Grâce aux observations des patients, l’examen prend en compte l’expérience et les points de vue des patients vivant avec un problème médical pour lequel le médicament à l’étude est indiqué, leur expérience des traitements actuellement offerts et leurs attentes quant au médicament à l’étude. L’appel d’observations des patients est lancé 29 jours ouvrables avant la date prévue de dépôt de la demande que le promoteur a précisée dans le formulaire de préavis obligatoire. Un délai de 35 jours ouvrables est prévu pour la préparation et la présentation des observations des patients. CDA-AMC collige et résume toutes les observations reçues sur le médicament à l’étude. Elle se sert ensuite de ce résumé ainsi que des observations mêmes pour élaborer le protocole d’examen et appuyer les délibérations du comité d’experts.

3.2 Observations des cliniciens

CDA-AMC se sert des observations des cliniciens à toutes les étapes de l’examen, notamment dans l’élaboration du protocole d’examen, l’analyse des données probantes et l’interprétation des résultats. Le résumé des observations des groupes de cliniciens ainsi que les observations mêmes sont inclus dans le précis d’information remis au comité. L’appel d’observations des groupes de cliniciens en vue d’une demande d’examen, de reconsidération ou une réévaluation ordinaire est affiché 29 jours ouvrables avant la date prévue de la présentation de la demande. Les groupes ou associations de professionnels de la santé ont en tout 35 jours ouvrables pour préparer et présenter leurs observations.

3.3 Observations des régimes d’assurance médicaments

Les régimes d’assurance médicaments présentent des observations sur tout médicament soumis aux processus d’examen en vue du remboursement de CDA-AMC; ils soulèvent les aspects qui pourraient rendre difficile la mise en œuvre d’une recommandation. Ces observations, qui permettent que les éventuelles difficultés de mise en œuvre soient abordées dans le cadre de l’examen, améliorent la pertinence des recommandations et peuvent éviter qu’un comité consultatif ou une réévaluation ciblée soient plus tard nécessaires.

4. L’examen

4.1 Amorce de l’examen

Toutes les demandes sont ajoutées au calendrier dans l’ordre dans lequel elles sont présentées, suivant la date d’acceptation aux fins d’examen. Les médicaments sont inscrits au calendrier de un à dix jours après leur acceptation. La date de l’amorce de l’évaluation et les autres principales étapes du calendrier d’examen ne sont confirmées que lorsque la demande a été acceptée aux fins d’examen.

4.2 Rapports d’examen

Selon le type d’examen, CDA-AMC prépare un rapport clinique, un rapport pharmacoéconomique et un rapport éthique.  Le promoteur a l’occasion de revoir et de commenter les rapports avant qu’ils soient finalisés et remis au comité d’experts. Par souci de transparence, CDA-AMC affiche tous ses rapports sur son site Web. Il revient au promoteur, avant l’affichage, de souligner tout renseignement confidentiel dans les rapports. Voici des modèles de rapports (en anglais) :

• Gabarit de rapport d’examen clinique
• Gabarit de rapport d’examen économique
• Gabarit de rapport d’examen éthique

5. La recommandation

5.1 Comité d’experts

Les recommandations et les conseils de CDA-AMC relatifs aux médicaments sont formulés par les comités d’experts ci-dessous :

• Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) se penche sur les médicaments examinés dans le cadre du Programme commun d'évaluation des médicaments.
• Le Comité canadien d’expertise sur les protéines plasmatiques (CCEPP), un sous-comité du CCEM, se penche sur les produits examinés dans le cadre du processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques.
• Le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP) se penche sur les médicaments examinés dans le cadre du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA).

Les comités d’experts font ensuite l’une des recommandations suivantes relativement au médicament à l’étude : rembourser; rembourser sous réserve de critères ou de conditions cliniques; ne pas rembourser. Le calendrier des réunions des comités d’experts se trouve sur le site Web.

5.2 Recommandation provisoire

La recommandation provisoire est envoyée au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments 8 à 10 jours après la réunion du comité d’experts. Toutes les recommandations provisoires sont affichées sur le site Web et soumises à la rétroaction des parties prenantes. Il revient au promoteur, avant l’affichage, de souligner tout renseignement confidentiel qui figure dans une recommandation et d’en demander le caviardage. La période de rétroaction débute à l’affichage de la recommandation provisoire. Le but est de donner au promoteur, aux régimes d’assurance médicaments et aux autres parties prenantes le temps de se prononcer sur la recommandation provisoire avant qu’elle soit finalisée et publiée. Les parties prenantes ont 10 jours ouvrables pour prendre connaissance de la recommandation et soumettre des commentaires à l’aide du gabarit de CDA-AMC. Durant cette période, le promoteur et les régimes d’assurance peuvent demander une reconsidération.

5.3 Recommandation finale

Lorsqu’une recommandation finale est émise, CDA-AMC l’affiche sur son site Web. Il revient au promoteur, avant l’affichage de la recommandation, de souligner tout renseignement confidentiel qui y figure et d’en demander le caviardage.

6. La mise en œuvre

Les recommandations sont non contraignantes pour les régimes d’assurance médicaments. Chaque régime prend ses propres décisions à la lumière de la recommandation finale et d’autres facteurs, y compris le mandat, les priorités et les ressources du régime.

Après la publication de la recommandation finale, CDA-AMC offre aux régimes d’assurance médicaments un soutien à la mise en œuvre, qui peut comprendre la précision des conditions de remboursement, la formulation de conseils sur des problèmes de mise en œuvre et l’établissement d’un algorithme de financement pour certaines indications oncologiques.