Le point sur l’examen des médicaments — numéro 41

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS  
 

1.  Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée 

L’ACMTS est fière d’annoncer l’instauration des recommandations de remboursement à durée limitée. Pour connaitre les détails, veuillez lire notre annonce et consulter les Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée (en anglais). Les procédures entrent en vigueur dès maintenant pour toutes les demandes admissibles.

L’ACMTS remercie toutes les parties prenantes qui ont participé à ses consultations publiques entre le 30 mars et le 1^er mai 2023 au sujet d’une proposition consistant à émettre des recommandations à durée limitée (en anglais). Nous avons reçu des réponses de 31 organisations représentant le secteur pharmaceutique, les groupes de défense des intérêts des patients, les groupes de cliniciens, les sociétés de conseil et les régimes d’assurance médicaments publics. L’ACMTS a examiné attentivement les commentaires constructifs qui lui ont été transmis et a intégré les suggestions, lorsque c’était possible.  

Si vous avez des questions sur les Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée, veuillez nous écrire à [email protected].   

2.  Nouveau processus pilote d’examens en continu 

Comme nous l’avons annoncé dans le numéro 40 le 27 juillet 2023, l’ACMTS accepte maintenant les demandes d’examens en vue du remboursement visant des médicaments contre la COVID-19. Afin d’accélérer l’examen des demandes portant sur des médicaments contre la COVID-19 qui sont actuellement remboursés par l’entremise du processus d’approvisionnement national, l’ACMTS lance un processus pilote d’« examens en continu ». Dans le cadre de ce nouveau processus, l’ACMTS invite les promoteurs à présenter la documentation clinique et économique requise à mesure qu’elle est prête, plutôt que d’assembler tous les documents dans un dossier de demande unique. Cela permettra à l’ACMTS d’entamer son examen plus tôt qu’avec le processus actuel, en vertu duquel tous les documents de la demande doivent être présentés avant le début de l’examen.  

Le processus pilote proposé est inspiré des approches novatrices adoptées par Santé Canada pour accélérer l’examen règlementaire des traitements contre la COVID-19 pendant la pandémie. L’objectif global du processus pilote est de permettre l’émission d’une recommandation plus tôt que ce qui serait possible si le promoteur attendait que toute la documentation soit prête pour entamer le processus d’examen de l’ACMTS. 

Le processus pilote se s’applique qu’aux demandes visant des médicaments actuellement financés par le processus d’approvisionnement national dans l’indication à l’examen. Toutes les autres demandes, y compris celles portant sur de nouveaux traitements contre la COVID-19 ou de nouvelles indications qui ne sont pas soumises au processus d’approvisionnement national, doivent être présenté en suivant les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS. 

L’ACMTS communiquera avec les promoteurs des produits admissibles au processus pilote afin de discuter des détails et des échéanciers. 

L’ACMTS se penchera sur les leçons tirées de ce processus pilote et sondera ses partenaires du secteur privé afin de déterminer s’il existe un intérêt pour la mise en œuvre d’examens en continu pour d’autres produits.  

3.  Révisions au Cadre et processus des examens thérapeutiques 

Les examens thérapeutiques de l’ACMTS sont des examens comparant l’efficacité clinique et le rapport cout/efficacité de médicaments d’une catégorie thérapeutique ou d’une classe médicamenteuse.    

L’ACMTS a revu le Cadre et processus des examens thérapeutiques (en anglais) afin de refléter des changements récents qui améliorent l’efficacité et la transparence. C’est maintenant le Comité d’expertise en gestion des listes des médicaments assurés (intérimaire) de l’ACMTS qui évalue les examens thérapeutiques et formule les recommandations sur l’utilisation optimale des médicaments, anticancéreux ou non, et modifie au besoin les recommandations de remboursement. En outre, ce qu’on appelait avant le rapport scientifique (Science Report ») a été divisé en deux rapports nommés « rapport synthèse clinique » (Clinical Summary Report) et « rapport synthèse économique » (Economic Summary Report), afin de refléter les procédures simplifiées. 

L’ACMTS travaille actuellement sur un examen thérapeutique portant sur la pharmacothérapie optimale pour le myélome multiple chez le patient inadmissible à une greffe.  

4.  Demandes d’écarts des exigences pharmacoéconomiques 

4.1  Nouvelle exigence pour les demandes 

Pour les demandes présentées à partir du 1er novembre 2023, tous les promoteurs qui présentent une demande d’écart devront joindre un exemplaire de la lettre de décision de l’ACMTS dans la section des renseignements généraux de leur demande d’examen. Ce changement permettra d’importants gains d’efficience pour l’ACMTS, comme il simplifiera l’examen préliminaire des demandes. Les promoteurs doivent joindre un exemplaire de la lettre de l’ACMTS précisant si l’écart a été accepté. Les promoteurs n’ayant pas présenté de demande d’écart sont priés d’inclure un document générique indiquant qu’aucune demande n’a été présentée. Les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais), y compris leurs listes de vérification et les structures de dossiers de demande, ont été modifiées afin de refléter cette nouvelle exigence.    

4.2  Vue d’ensemble de la demande révisée 

L’ACMTS a apporté une révision mineure au gabarit de vue d’ensemble de la demande, dans la section sur les demandes d’écarts. Le promoteur doit maintenant indiquer si la demande a été acceptée, partiellement acceptée ou non acceptée par l’ACMTS.  

4.3  Rappel sur le moment pour présenter une demande d’écarts

L’ACMTS a reçu récemment des demandes d’écarts durant son examen préliminaire ou parmi les documents du dossier de demande. Nous rappelons aux promoteurs que tout écart aux exigences de la section d’évaluation économique doit être soumis à l’ACMTS et accepté avant la présentation de la demande. Si la demande d’écarts n’est pas présentée à l’avance, il se peut que l’examen préliminaire prenne plus de temps.  

5.  Réunions de comités d’experts : médicaments et sujets à l’examen  

À compter d’octobre 2023, le premier bulletin Mise à jour hebdomadaire de l’ACMTS de chaque mois comprendra des renseignements sur les produits qui seront à l’étude aux réunions à venir du Comité canadien d’expertise sur les médicaments, du Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux et du Comité d’expertise en gestion des listes des médicaments assurés (intérimaire) de l’ACMTS. Il comprendra également les sujets à l’examen par le Comité d’experts en examen sur les technologies de la santé de l’ACMTS, qui formule des conseils sur les dispositifs médicaux, les tests diagnostiques et les interventions cliniques. Ces nouveaux renseignements seront inclus pour la première fois dans le bulletin du 5 octobre. 

L’ACMTS consolidera l’information une fois par mois afin d’offrir une plus grande transparence et d’aider les parties intéressées à suivre les produits et sujets qui passent par le processus d’examen. Rendez-vous sur la page d’abonnement de notre site Web pour vous abonner au bulletin Mise à jour hebdomadaire de l’ACMTS. 

6.  Rappels : documents sources pour le gabarit de synthèse des données probantes cliniques 

Nous rappelons aux promoteurs que tous les documents sources des données cliniques présentées dans la synthèse des données probantes cliniques du promoteur doivent être identifiés clairement et être fournis dans le dossier de demande. Il est arrivé récemment que les dates de collecte de données décrites dans le gabarit de synthèse des données probantes cliniques présenté diffèrent des dates rapportées dans les documents sources. Ce type d’incohérence peut retarder le processus d’examen. Nous encourageons vivement les promoteurs à réviser attentivement leur demande afin de veiller à ce que tous les documents sources soient inclus. 

7.  Nouveau calendrier de dates de réunions préalables, de projet et de reconsidération 

L’ACMTS a mis à jour le calendrier de dates de réunions préalables, de projet et de reconsidération jusqu’à la fin de 2024.  

8.  Participants aux réunions de reconsidération 

À partir de maintenant, l’ACMTS invitera les membres des comités consultatifs des provinces et territoires (groupe de travail sur l’examen des médicaments pour les demandes portant sur des médicaments autres que des anticancéreux et groupe consultatif provincial pour les demandes portant sur des anticancéreux) à observer les réunions de reconsidération avec le promoteur. La présence des membres de comités consultatifs sera facultative. La section 9.5.6b des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS a été mise à jour afin de refléter cette modification.