Le point sur l’examen des médicaments — numéro 47

Mise à jour sur les programmes

1. Procédures relatives aux algorithmes de financement

L’algorithme de financement est un outil servant à la mise en œuvre d’une recommandation émise par un comité d’experts. À la suite d’une récente consultation et conformément à notre engagement à l’égard de l’amélioration continue des processus, nous vous faisons part des procédures révisées définitives relatives aux algorithmes de financement. La plus récente version des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais) y est intégrée.

Nous avons reçu 14 réponses à la consultation, d’organisations du secteur pharmaceutique, de groupes de défense des intérêts des patients, de groupes de cliniciens, de régimes d’assurance médicaments publics et d’organismes de lutte contre le cancer. Nous avons lu attentivement toutes les réponses et intégré les suggestions là où c’était possible. Les suggestions nécessitant une évaluation de la faisabilité, des modifications substantielles ou des discussions approfondies seront traitées à une date ultérieure.

À la lumière des commentaires reçus exprimant un souhait de clarté accrue sur les différences entre les algorithmes après examen par un comité d’expert (appelé rapid algorithm en anglais dans les procédures) et les algorithmes après, en plus de l’examen par un comité d’expert, l’avis de cliniciens experts (appelé panel algorithm en anglais dans les procédures), sur le processus de sélection des cliniciens experts et les détails des discussions (p. ex. questions du guide de discussion, opinions dissidentes), les procédures définitives ont été précisées. De plus, la période de rétroaction est passée de cinq à sept jours, ce qui offre davantage de temps de rétroaction tout en respectant les échéances de production du rapport final.

Les nouvelles procédures devraient entrer en vigueur en septembre 2024 et s’appliqueront aux demandes d’examen à partir du 3 septembre 2024 (à temps, donc, pour les réunions de février des comités d’experts). En juin et en juillet 2024, les gabarits et les autres documents essentiels seront mis à jour et affichés sur notre site Web. Pour toute question à ce sujet, veuillez communiquer avec nous par courriel à [email protected]

2. Améliorer l’évaluation des médicaments avec tests diagnostiques compagnons

Dans le cadre d’une initiative en cours visant à améliorer et à moderniser le programme d’examen en vue du remboursement, l’Agence des médicaments du Canada lance la première phase d’amélioration des processus liés aux tests diagnostiques compagnons.  

Un test diagnostique compagnon est une catégorie de dispositif médical utilisé conjointement avec un médicament et qui est essentiel à l’utilisation sure et efficace du médicament ou du produit biologique correspondant. Ce test permet de détecter des biomarqueurs susceptibles de prédire une réponse favorable à un traitement particulier et sert à personnaliser le traitement.

À l’heure actuelle, le promoteur d’un médicament doit inclure, le cas échéant, les considérations cliniques et économiques liées aux tests diagnostiques compagnons dans son dossier de demande d’examen en vue du remboursement. Jusqu’à maintenant, le processus d’examen comprenait une évaluation de l’utilité clinique des tests diagnostiques, et les données probantes étaient présentées en annexe dans le rapport d’examen clinique.  

Voici les modifications d’amélioration du processus que nous apportons, en vigueur immédiatement :

• Révision des formulaires relatifs aux phases préparatoires : Nous avons revu le gabarit d’information préalable à la demande et les formulaires de préavis afin d’y recueillir des renseignements supplémentaires sur les nouveaux médicaments lorsqu’il pourrait y avoir une incidence sur les ressources relatives aux tests diagnostiques ou sur d’autres aspects du système de santé.  
• Refonte de la structure des rapports : Nous donnerons désormais plus de visibilité à l’examen des tests diagnostiques compagnons en produisant un rapport d’évaluation des procédures de tests distinct pour les médicaments ou les schémas thérapeutiques qui ont une incidence sur les ressources en matière de tests diagnostiques, plutôt que de présenter ces informations en annexe dans le rapport d’examen clinique. 
• Collecte de commentaires améliorée : Nous avons modifié le gabarit de commentaires du promoteur sur les rapports provisoires (en anglais) de façon à prévoir plus d’espace pour les commentaires portant expressément sur le rapport provisoire d’évaluation des procédures de tests, pour les demandes comportant des tests diagnostiques compagnons. 
• Équipe spécialisée dans les procédures de tests : Une nouvelle équipe axée sur la médecine de précision au sein de notre portefeuille des dispositifs médicaux et des interventions cliniques procèdera à l’examen des tests diagnostiques compagnons.  

Lisez l’annonce sur notre site web.

3. Outil d’analyse d’impact budgétaire

Nous avons publié un outil d’analyse d’impact budgétaire (AIB).

Au cours d’une consultation menée plus tôt cette année, nous avons reçu de la rétroaction de plus de 22 groupes uniques, notamment des membres de l’industrie, des consultants et des organisations du secteur public. Nous avons pris connaissance des commentaires formulés et, dans la mesure du possible, nous avons apporté des améliorations.  

L’AIB aide les décideurs des régimes d’assurance médicaments publics à comprendre les éventuelles répercussions financières et l’abordabilité du remboursement de nouveaux médicaments. L’outil vise à donner aux promoteurs une série structurée d’intrants qui les aideront à déterminer l’impact budgétaire de l’ajout d’un nouveau traitement à un arsenal thérapeutique existant ou dans la prise en charge d’une affection. Soulignons que l’outil peut être utile dans l’élaboration d’AIB, mais que les promoteurs ne sont pas tenus de s’en servir dans leurs demandes.

L’outil pourra être mis à jour au fil de l’évolution de méthodologies. Si vous avez des questions, vous pouvez écrire à [email protected].

4. Calendriers mis à jour des réunions des comités d’experts

Le calendrier (en anglais) des réunions du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) et du Comité d’experts en examen du PPEA (CEEP) est établi jusqu’en décembre 2025. Il est mis à jour régulièrement pour permettre aux promoteurs de prévoir la présentation de demandes d’examen à venir.

5. Nouveau calendrier de dates de réunions préalables, de projet et de reconsidération

Nous avons mis à jour le calendrier (en anglais) des dates de réunions préalables, de projet et de reconsidération jusqu’à la fin de 2025.

Annonces organisationnelles

6. Changements organisationnels

Nous avons le plaisir de vous annoncer des changements organisationnels récents à l’Agence des médicaments du Canada.

Depuis le 1er mai 2024, Peter Dyrda est directeur intérimaire, Examen des médicaments, et Matthew McDonald est directeur intérimaire, Politique pharmaceutique et Évaluation des technologies de la santé. 

De plus, depuis le 13 mai 2024, le Programme d’évaluation postcommercialisation des médicaments (EPCM) relève de l’unité opérationnelle dirigée par Sudha Kutty, vice-présidente directrice, Données probantes, Produits et Services. En 2022, le Programme d’EPCM a d’abord été lancé avec succès sous la direction d’Heather Logan, vice-présidente, Relations et Initiatives stratégiques.

Consultation à venir

Cet été, en juillet et aout, l’Agence des médicaments du Canada lancera des consultations sur notre travail sur les thèmes suivants : 

l’élaboration d’un document décrivant les méthodes d’évaluation des données probantes;

le processus de définition d’orientations éclairant les décisions en matière de dépistage néonatal.

De plus amples renseignements à ce sujet paraitront dans les prochains numéros de La dépêche et Le point sur l’examen des médicaments. Pour recevoir ces infolettres, abonnez-vous.