Le point sur l’examen des médicaments — numéro 28 

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 28 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. En voici les points saillants : 

• nouveau gabarit de synthèse clinique pour les promoteurs; 
• précisions au sujet du processus de reconsidération; 
• précisions au sujet des exigences sur le plan pharmacoéconomique; 
• actualisation des lignes directrices relatives à la confidentialité; 
• consultation au sujet de nouveaux processus d’examen des médicaments. 

Nouvelles pour les groupes de patients 

L’Agence des médicaments du Canada sollicite des candidatures à des postes de représentants des patients au sein de ses comités consultatifs et de ses comités d’experts. Les membres d’un comité d’experts offrent leurs points de vue dans le but d’améliorer la qualité des évaluations des interventions, des dispositifs médicaux et des médicaments au Canada. Les membres d’un comité consultatif donnent des conseils sur des enjeux pertinents au mandat de l’Agence des médicaments du Canada à partir du point de vue des personnes qui utilisent le système de santé canadien. Pour en savoir plus sur le processus de mise en candidature, les rôles, les exigences d’admissibilité et plus encore, visitez le site Web acmts.ca.  

Les candidatures seront reçues jusqu’au 25 avril 2022.  

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada 

1. Nouvelles exigences associées aux demandes 
En juillet 2019, l’Agence des médicaments du Canada a consulté les parties prenantes au sujet de l’inclusion d’une revue documentaire systématique dans les demandes présentées dans le cadre des processus d’examen (pour en connaitre les détails, voir le document en anglais Proposition de modification des exigences documentaires de catégorie 1). Les parties prenantes ont informé l’Agence des médicaments du Canada que les modifications des processus d’examen des médicaments devraient être apportées graduellement en raison des nombreux changements qui s’opèrent simultanément dans le cadre des processus règlementaires et des processus d’évaluation des technologies de la santé au Canada. L’Agence des médicaments du Canada a bien reçu ces commentaires et n’a pas exigé des promoteurs qu’ils présentent une revue documentaire systématique au cours de la période d’harmonisation, en juin 2020, des processus d’examen des anticancéreux et des autres médicaments. Toutefois, l’organisme a communiqué son intention de mettre en œuvre cette révision des processus pour ses gains d’efficacité, et de mettre de l’avant l’harmonisation des exigences en matière d’évaluation des technologies de la santé au Canada et dans le monde. Ces modifications des processus ont ensuite été reportées à cause de la pandémie de COVID-19.  

En raison du nombre croissant de demandes, l’Agence des médicaments du Canada met en branle la révision procédurale dans une optique de pérennité du processus d’examen de remboursement. Ces nouvelles exigences procédurales entreront en vigueur pour toutes les demandes visant un examen par comité d’experts en avril 2023, notamment :  

• pour les demandes reçues après le 17 octobre 2022 – anticancéreux; 
• pour les demandes reçues après le 31 octobre 2022 – autres médicaments.  

Les nouvelles exigences s’appliqueront à toutes les demandes soumises à un processus d’examen habituel ou à un processus d’examen complexe. Par ailleurs, une revue documentaire systématique ne sera pas nécessaire pour les demandes soumises à un processus d’examen adapté. 

Un sommaire des nouvelles exigences et les liens associés figurent ci-après. 

1.1 Nouveau gabarit de synthèse des données probantes cliniques  

Le nouveau gabarit de synthèse des données probantes cliniques (en anglais) comprend cinq sections, décrites ci-dessous. Il s’inspire du format que choisissent habituellement les promoteurs dans leur présentation d’une synthèse clinique à l’Agence des médicaments du Canada (actuellement, la synthèse ne fait pas partie des exigences, mais les promoteurs joignent souvent ce type de document à la demande). La synthèse donne la possibilité à un promoteur de résumer en un seul document les données cliniques clés du médicament faisant l’objet d’un examen. Il importe de souligner que l’Agence des médicaments du Canada continuera de produire un rapport clinique et que le document du promoteur ne sera pas affiché sur le site Web de l’Agence des médicaments du Canada. 

SECTION 1 : Contexte  

Cette section doit contenir la synthèse de l’information contextuelle au sujet du médicament faisant l’objet de l’examen et de l’affection visée par l’indication d’usage. Les énoncés doivent être dument référencés. 

SECTION 2 : Revue documentaire systématique 

Cette section doit contenir le sommaire des résultats d’une revue documentaire systématique; la revue et les rapports qui en découlent doivent respecter les consignes inscrites dans le gabarit. 

SECTION 3 : Synthèse des études de prolongation  

Cette section doit contenir la synthèse des études de prolongation. Le promoteur veille à inclure toutes les sources de documentation, notamment le rapport d’étude clinique, le cas échéant, dans la demande. Si les données des études de prolongation à long terme ne sont pas encore disponibles au moment de soumettre la demande, il doit en être fait mention dans cette section (c.-à-d., ne pas supprimer la section s’il n’y a pas de données disponibles).  

SECTION 4 : Synthèse des comparaisons indirectes  

Cette section doit contenir la synthèse de toutes les comparaisons indirectes qui font partie de la demande. Le promoteur doit aussi fournir les rapports techniques complets des comparaisons indirectes, comme il est indiqué dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais). Si un promoteur ne présente pas de comparaison indirecte dans sa demande, il doit expliquer dans cette section du gabarit les raisons pour lesquelles la comparaison indirecte n’est pas pertinente pour l’examen ou n’est pas réalisable à l’aide de l’information disponible (c.-à-d., ne pas supprimer la section s’il n’y a pas de données disponibles).  

SECTION 5 : Synthèse des études traitant des lacunes importantes dans les données probantes des essais cliniques randomisés et des études pivots  

Dans cette section, le promoteur résume les données probantes d’études supplémentaires pouvant combler certaines lacunes importantes dans les données probantes présentées aux sections 2 et 3. Avant de remplir la section 5, le promoteur doit bien recenser les lacunes dans les données probantes présentées dans chacune des sections précédentes. Voici quelques exemples :  

• des études visant à montrer l’innocuité et l’efficacité chez des populations pertinentes de patients qui n’ont pas été incluses dans les essais cliniques; 
• des études évaluant des résultats qui exigent un suivi à long terme et qui n’ont pas été examinés dans les essais cliniques ou les études de prolongation; 
• des études s’intéressant à l’incertitude associée à la posologie réelle dans la pratique clinique du médicament examiné. 

L’Agence des médicaments du Canada tiendra compte de l’information présentée par le promoteur dans la section 5 pour déterminer au cas par cas si les données probantes supplémentaires seront ajoutées à son rapport clinique. L’inclusion de données probantes de la section 5 dans le rapport clinique de l’Agence des médicaments du Canada dépend uniquement de l’Agence des médicaments du Canada et des facteurs suivants :  

• l’information supplémentaire pourrait combler une lacune évidente et importante dans les données probantes des études pivots et des essais cliniques randomisés; 
• le promoteur fournit la nouvelle information dans un format permettant à l’Agence des médicaments du Canada d’examiner et d’évaluer les données en détail (p. ex. en respectant les lignes directrices CONSORT ou STROBE).  

1.2 Fichier du système d’information sur la recherche contenant les références 

En plus de fournir une synthèse des données probantes cliniques en suivant le gabarit, le promoteur doit soumettre dans le cadre de sa demande un fichier du système d’information sur la recherche contenant les références citées. Ainsi, l’Agence des médicaments du Canada pourra facilement importer les références du promoteur lors de sa production de rapports.  

2. Précisions au sujet des demandes de reconsidération 

L’Agence des médicaments du Canada reçoit des demandes de reconsidération visant la justification des comités d’experts relative à l’établissement du prix en fonction des affections touchées par les recommandations (p. ex. les motifs pour lesquels une réduction de prix en particulier pourrait être nécessaire pour que le médicament faisant l’objet de l’examen soit considéré comme rentable). L’Agence des médicaments du Canada n’acceptera pas ce type de demande de reconsidération puisqu’il découle des constatations du rapport économique de l’Agence des médicaments du Canada plutôt que de la recommandation du comité. L’Agence des médicaments du Canada n’accepte pas ce type de demandes pour les raisons suivantes :  

• Comme il est indiqué dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais), une demande de reconsidération doit reposer uniquement en invoquant que la recommandation n’est pas appuyée par les données probantes soumises ou les données probantes repérées dans les rapports d’examen de l’Agence des médicaments du Canada. Il n’est pas possible de présenter une demande de reconsidération pour les seules raisons que le promoteur ou les régimes d’assurance médicaments participants n’approuvent pas la recommandation.  
• À l’étape de l’émission de la recommandation provisoire, le promoteur a déjà eu la possibilité de passer en revue et de commenter le rapport économique de l’Agence des médicaments du Canada. La période de rétroaction des parties prenantes et le processus de reconsidération ne se veulent pas de nouvelles occasions pour les promoteurs de commenter des enjeux qui déjà ont été soulevés ou auraient dû l’être dans leurs commentaires sur les rapports provisoires de l’Agence des médicaments du Canada.  
• Les commentaires du promoteur au sujet du rapport économique provisoire de l’Agence des médicaments du Canada sont transmis aux membres du comité d’experts conformément aux Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada.  

En général, commenter une seconde fois le rapport économique de l’Agence des médicaments du Canada au moment de la demande de reconsidération ne constitue pas une utilisation efficace des ressources; par conséquent, ces demandes ne seront pas acceptées aux fins d’examen par l’Agence des médicaments du Canada.  

3. Précisions au sujet des consignes relatives à l’évaluation pharmacoéconomique d’une demande 

L’Agence des médicaments du Canada a modifié les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada en précisant qu’une seule évaluation économique peut être incluse dans une demande d’examen de l’Agence des médicaments du Canada visant une seule indication. Les demandes suivantes, par exemple, ne seront pas acceptées aux fins d’examen par l’Agence des médicaments du Canada : 

• celles qui comptent plus d’un modèle économique pour l’examen en fonction d’une seule indication; 
• celles qui comptent à la fois une analyse de minimisation des couts et une analyse cout/utilité pour l’examen en fonction d’une seule indication. 

4. Actualisation des lignes directrices relatives à la confidentialité 

À la demande de l’industrie, l’Agence des médicaments du Canada a actualisé les lignes directrices relatives à la confidentialité des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada afin de préciser les demandes de caviardage acceptées par l’Agence des médicaments du Canada et celles qui ne le sont pas. Un nouveau tableau de synthèse a été ajouté; il contient les sources d’information courantes et leur caractère confidentiel ou non pour l’Agence des médicaments du Canada. Ces nouvelles précisions aideront les promoteurs dans la préparation d’une demande de caviardage et réduiront les discussions pour régler des désaccords entre l’Agence des médicaments du Canada et le promoteur.  

5. Gabarit sur l’état du remboursement des comparateurs 

À la demande de l’industrie, l’Agence des médicaments du Canada a actualisé le gabarit sur l’État des comparateurs quant au remboursement (en anglais) de façon à mieux traiter les médicaments qui sont examinés selon le processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques.  

6. Consultation de l’Agence des médicaments du Canada au sujet des nouveaux processus d’examen des médicaments 

6.1 Proposition d’examen en vue du remboursement sans promoteur 

Actuellement, le processus d’examen en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada exige que ce soit un promoteur admissible (p. ex. un fabricant de produits pharmaceutiques ou un groupe d’étude de tumeurs reconnu par une province) qui dépose une demande pour que l’examen d’un médicament s’amorce. Le fait qu’une demande de promoteur externe soit nécessaire pourrait entrainer des lacunes en matière d’examen et de remboursement dans les circonstances où aucun promoteur ne peut ou ne veut déposer de demande d’examen auprès de l’Agence des médicaments du Canada. Dans ces cas, les régimes d’assurance médicaments publics reçoivent le plus souvent les demandes de remboursement des communautés de patients et de cliniciens; ils ne sont toutefois pas en mesure de fonder leur décision sur une recommandation en vue du remboursement produite selon un processus pancanadien. Par conséquent, il y a un dédoublement des efforts des régimes d’assurance médicaments publics, des incohérences dans l’accès des patients au médicament et un risque d’échec dans l’atteinte de bénéfice clinique et économique d’utiliser des médicaments chez des populations de patients ayant des besoins médicaux à combler.  

L’Agence des médicaments du Canada sollicite les commentaires des parties prenantes au sujet d’une proposition de nouveau processus d’examen qui donnerait aux régimes d’assurance médicaments publics accès à des recommandations en vue du remboursement dans certaines situations où aucun promoteur n’a fait de demande d’examen. Le document en anglais intitulé Proposition de l’Agence des médicaments du Canada pour un examen en vue du remboursement sans promoteur présente une synthèse du processus d’examen en vue du remboursement sans promoteur et est en ligne pour consultation.  

Pour vous prononcer sur la proposition, veuillez répondre à l’enquête sur cette proposition de processus d’examen (en anglais) d’ici le 14 avril 2022, à 17 h HE. Pour toute question au sujet de la consultation, veuillez écrire à l’Agence des médicaments du Canada. Merci à l’avance pour votre intérêt pour ce processus d’examen de l’Agence des médicaments du Canada. 

6.2 Proposition d’un nouvel examen thérapeutique simplifié 

Par suite d’une consultation auprès des régimes d’assurance médicaments publics, l’Agence des médicaments du Canada remarque qu’ils souhaitent avoir un processus simplifié quant aux recommandations sur l’utilisation optimale des médicaments plus rapide que le cadre actuel. L’Agence des médicaments du Canada sollicite les commentaires des parties prenantes au sujet d’une proposition de nouveau processus plus efficace sur l’utilisation optimale qui présente de façon accélérée des recommandations sur l’utilisation optimale aux régimes d’assurance médicaments publics. Un élément principal de ce processus serait l’utilisation de données cliniques et pharmacoéconomiques existantes plutôt que des analyses réalisées par l’Agence des médicaments du Canada. 

Le document en anglais intitulé Proposition de l’Agence des médicaments du Canada pour un processus simplifié quant aux recommandations sur l’utilisation optimale présente une synthèse du processus simplifié quant aux recommandations sur l’utilisation optimale et est en ligne pour consultation.  

Pour vous prononcer sur la proposition, veuillez répondre à l’enquête sur cette proposition de processus d’examen (en anglais) d’ici le 14 avril 2022, à 17 h HE. Pour toute question au sujet de la consultation, veuillez écrire à l’Agence des médicaments du Canada. Merci à l’avance pour votre intérêt pour ce processus d’examen de l’Agence des médicaments du Canada.