Le point sur l’examen des médicaments — numéro 26

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 26 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’évaluation des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. En voici les points saillants :

• Clarification des frais de demandes
• Mécanisme de temps de pause de Santé Canada
• Légère mise à jour au calendrier des réunions des comités d’experts
• Révision des exigences du volet économique

Nouvelles pour les groupes de patients

1. L’incidence de la participation des patients

   À l’Agence des médicaments du Canada, nous sommes conscients qu’il y a beaucoup de travail derrière les observations des patients présentées dans le cadre de nos examens de médicaments, d’interventions et de dispositifs médicaux. Par le passé, nous acheminions une lettre de remerciements à chaque groupe de défense des intérêts des patients ayant présenté des observations. Désormais, nous allons plutôt remercier publiquement les groupes qui donnent leur apport chaque mois et souligner de quelle façon les observations des patients sont utilisées. Quelques fois par année, nous publierons des exemples récents de l’incidence des observations des patients et des aidants dans les examens de l’Agence des médicaments du Canada. Nous espérons ainsi aider les groupes qui contribuent à nos examens à déterminer ce qu’ils en retirent, montrer quelle information est la plus utile aux équipes et aux comités de l’Agence des médicaments du Canada et donner à de nouveaux patients et communautés l’envie de participer. Vous trouverez des exemples de l’été dans L’incidence de la participation des patients.

2. Réunion de patients et d’aidants au sujet de la démence

   L’Agence des médicaments du Canada prévoit de tenir une réunion de patients et d’aidants au sujet de la démence au début décembre. Un groupe petit mais diversifié de personnes vivant avec la démence discuteront des objectifs de traitements et des mesures de soutien importants. Les points de vue du groupe pourraient ensuite être utilisés dans des examens d’interventions médicales, de dispositifs, de procédures diagnostiques et de médicaments dans le contexte de la maladie d’Alzheimer et de la démence. Un rapport résumant les discussions sera publié sur le site Web de l’Agence des médicaments du Canada, de sorte que ces points de vue seront accessibles à la communauté médicale et au milieu de la recherche au sens large.

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Modification de la grille tarifaire des examens des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada
   1.1. Nouveau processus d’examen complexe

   Dans des versions antérieures des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais), l’Agence définit les produits complexes comme suit :

   • Médicaments soumis au processus d’examen des thérapies cellulaires et géniques.
   • Médicaments soumis au processus d’examen habituel ayant des caractéristiques particulières comme être la première option thérapeutique de leur classe, médicaments soumis aux processus d’examen accélérés de Santé Canada (évaluation prioritaire ou examen préalable en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions [AC-C]), et médicaments dont la place dans le traitement n’est pas définie.

   Pour les deux types d’examens susmentionnés, l’Agence des médicaments du Canada améliorerait ses processus : elle consulterait davantage les cliniciens experts (notamment la formation de groupes consultatifs pancanadiens de spécialistes cliniques), accorderait plus d’attention aux données probantes ne provenant pas d’essais cliniques randomisés (données probantes du monde réel), qui pourraient combler d’importantes lacunes dans les données probantes des essais pivots ou des essais de phase III, et tiendrait davantage compte des éventuels problèmes éthiques durant les délibérations des comités.

   À la suite d’un examen interne, l’Agence des médicaments du Canada apportera les changements ci-dessous, qui s’appliqueront à toutes les demandes reçues à compter du 4 janvier 2022 :

   • Introduction d’un nouveau processus d’examen complexe, qui remplacera le processus d’examen de thérapies cellulaires et géniques et le processus habituel pour les médicaments complexes.
   • Application de frais de demande de catégorie E pour les médicaments examinés dans le cadre du processus d’examen complexe.

Types et catégories de frais revus entrant en vigueur le 4 janvier 2022

2. Demandes d’examen assujetties à des frais multiples

   L’Agence des médicaments du Canada a vu une augmentation du nombre de demandes d’examen portant sur plusieurs indications (p. ex. différentes populations cibles). Comme le stipule la grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada (en anglais), dans ces situations, les frais de demande sont déterminés par une évaluation au cas par cas. Cette évaluation vise à ce que les frais de la demande reflètent bien le travail et les ressources que l’Agence des médicaments du Canada doit déployer.

   En réponse à des demandes d’information, l’Agence des médicaments du Canada a mis à jour sa grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) de sorte à préciser davantage les situations nécessitant une évaluation des frais. La décision de l’Agence des médicaments du Canada repose sur les quatre facteurs suivants :

   • Les indications sont assez différentes pour nécessiter la consultation de différents spécialistes.
   • On aborderait mieux aux indications si l’on produisait des rapports d’examen et des recommandations de comité d’experts séparés.
   • Les indications ont été étudiées dans des programmes de développement clinique séparés (p. ex. essais cliniques distincts pour chaque population).
   • Le promoteur présente différentes analyses économiques et analyses d’impact budgétaire pour chacune des indications.

   La décision revient ultimement à l’Agence des médicaments du Canada, qui s’appuie sur les facteurs énoncés ci-dessus. Soulignons qu’il n’est pas nécessaire qu’une demande corresponde à tous les facteurs pour qu’elle soit assujettie à des frais multiples. En cas de doute sur les frais de demande, les promoteurs sont invités à demander conseil à l’Agence des médicaments du Canada tôt dans le processus préparatoire ([email protected]).

3. Mises à jour règlementaires
   3.1. Mécanisme de temps de pause de Santé Canada

   L’Agence des médicaments du Canada a modifié les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) pour préciser que les promoteurs doivent l’aviser si le mécanisme de temps de pause est enclenché durant le processus d’examen règlementaire. Cette modification vise à rendre plus uniforme la remise d’avis à l’Agence des médicaments du Canada, tant la façon que le moment, en cas de changements à l’échéancier de l’examen règlementaire.

   Les promoteurs doivent aviser l’Agence des médicaments du Canada lorsque la demande de temps de pause est acceptée par Santé Canada. Ils doivent alors fournir les renseignements suivants :

   • Les aspects sur lesquels ils se penchent pendant le temps de pause (notons qu’il n’est pas nécessaire ni attendu de fournir des détails sur les questions liées à l’examen de la qualité de Santé Canada [p. ex. chimie, fabrication, contrôles]).
   • Le nouvel échéancier cible du processus d’examen règlementaire.

   L’Agence des médicaments du Canada prendra connaissance des aspects dont discutent le promoteur et Santé Canada et décidera de la marche à suivre :

   • Si elle ne s’attend pas à ce qu’il y ait un effet important sur son examen (p. ex. changements touchant l’indication ou la posologie), l’Agence des médicaments du Canada peut choisir de poursuivre son examen selon l’échéancier établi.
   • Si l’Agence des médicaments du Canada croit qu’il pourrait y avoir des répercussions sur son examen, celui-ci peut être suspendu le temps que les renseignements manquants soient clarifiés.

   Dans l’un ou l’autre des scénarios ci-dessus, l’Agence des médicaments du Canada peut revoir la date de réunion du comité d’expert pour que son processus concorde avec le nouvel échéancier de l’examen règlementaire.

   3.2. Avis à l’Agence des médicaments du Canada sur l’état règlementaire

   Il est arrivé récemment que l’Agence des médicaments du Canada ne soit pas informée de façon proactive d’importants changements à l’indication ou à la posologie durant le processus d’examen de demandes présentées avant l’AC. Nous rappelons aux promoteurs que la communication claire et rapide de l’état règlementaire est la meilleure façon d’éviter les retards dans le processus d’examen et de permettre à l’Agence des médicaments du Canada d’utiliser ses ressources de la façon la plus efficace possible.

4. Réunions préparatoires

   L’Agence des médicaments du Canada a révisé la section 4.1 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) pour y ajouter des renseignements sur le processus de réunion préparatoire et une nouvelle exigence sur la transmission de renseignements et de questions clés à l’Agence des médicaments du Canada, et revoir l’échéancier pour la transmission des diapositives à l’Agence des médicaments du Canada.

   4.1. Nouvelle exigence pour les réunions préparatoires

   Pour toutes les réunions préparatoires prévues à compter du 4 janvier 2022, l’Agence des médicaments du Canada exigera que les promoteurs remplissent et présentent un document d’information pour réunion préparatoire normalisé (en anglais) sur les demandes d’examen qu’ils prévoient présenter dans le cadre du processus d’examen en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada. Ce document aura pour but de fournir à l’Agence des médicaments du Canada les renseignements nécessaires pour qu’elle se prépare adéquatement à la réunion préparatoire. Les renseignements doivent être fournis dans le gabarit normalisé et doivent être présentés au plus tard 10 jours ouvrables avant la date prévue de la réunion. Tout retard à cet égard pourrait entrainer un report de la réunion.

   4.2. Plateforme et diapositives pour les réunions préparatoires

   Pour les réunions préparatoires prévues à compter du 4 janvier 2022, l’Agence des médicaments du Canada passera de Zoom à Microsoft Teams. De plus, ce n’est plus le personnel de l’Agence des médicaments du Canada qui fera défiler les diapositives pour le promoteur; ce dernier devra nommer une ou plusieurs personnes de l’équipe pour le faire.

5. Exigences du volet économique
   5.1. Nouveau document à présenter : liste de vérification pour les exigences du volet économique

   Afin de pallier les nombreuses lacunes relevées dernièrement, l’Agence des médicaments du Canada exigera que le promoteur remplisse une liste de vérification pour confirmer qu’il respecte les exigences du volet économique de l’Agence des médicaments du Canada. Cette nouvelle exigence s’applique à toutes les demandes d’examen présentées à compter du 4 janvier 2022. L’Agence des médicaments du Canada souhaite ainsi faire preuve de transparence quant aux lacunes qu’elle peut repérer à l’étape de la sélection et aider les promoteurs à repérer ces lacunes avant la présentation de leur demande et à éviter ainsi les éventuels retards.

   5.2. Clarification des exigences du volet économique

   L’Agence des médicaments du Canada a ajouté aux Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada des clarifications à propos des renseignements sur le prix et la posologie, des facteurs relatifs aux analyses à fournir et des renseignements à l’appui. L’Agence des médicaments du Canada clarifie aussi les perspectives à prendre en compte dans l’analyse d’impact budgétaire.

   5.3. Avis de non-responsabilité dans les évaluations économiques

   L’Agence des médicaments du Canada a reçu plusieurs modèles économiques dont l’accès exigeait que l’utilisateur accepte des modalités ou prenne acte d’un avis de non-responsabilité ajoutés par le fournisseur ou le promoteur. L’Agence des médicaments du Canada a donc ajouté une clause au sujet de ce type de mentions et d’avis dans les modèles des promoteurs. Ces modèles ne seront pas acceptés aux fins des examens de l’Agence des médicaments du Canada. Toute question sur l’ajout d’un avis de non-responsabilité doit être adressée à l’Agence des médicaments du Canada avant la présentation de la demande.

6. Processus de reconsidération;
   6.1. Gabarit de demande de reconsidération

   L’Agence des médicaments du Canada a modifié son gabarit de demande de reconsidération afin d’aider les promoteurs à préparer leur demande. Plus précisément, nous recommandons aux promoteurs d’utiliser des sous-titres clairs et descriptifs dans le gabarit afin de souligner chacune des questions soulevées. Sous chaque sous-titre, les promoteurs doivent clairement décrire les données probantes et les principaux renseignements étayant leur position sur la question. Ainsi, chacune des questions soulevées par le promoteur sera clairement délimitée dans la documentation soumise à l’examen du comité d’expert.

   6.2. Réunions de reconsidération

   L’Agence des médicaments du Canada a modifié la section 9.5.6 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) afin d’élargir la liste de participants potentiels aux réunions de reconsidération. L’Agence des médicaments du Canada peut, à la demande du promoteur, inviter l’INESSS à assister à la réunion à titre d’observateur. Le cas échéant, l’Agence des médicaments du Canada enverra une invitation à l’INESSS, dont la participation demeure toutefois facultative. La section 1 du gabarit de demande de reconsidération (en anglais) a été modifiée et les promoteurs peuvent maintenant y indiquer s’ils souhaitent que l’INESSS soit invitée à la réunion.

7. Processus d’algorithme de financement
   7.1. Gabarits d’observations et de rétroaction révisés

   L’Agence des médicaments du Canada a réalisé un premier examen des observations et de la rétroaction présentées par les parties prenantes dans le processus d’algorithme de financement. À la suite de cet examen, les gabarits d’observations et de rétroaction (documents en anglais) des parties prenantes ont été modifiés de façon à offrir plus de consignes et à cibler les contributions des parties prenantes sur les aspects à l’étude.

   7.2. Nouveaux outils résumant le processus d’algorithme

   L’Agence des médicaments du Canada a mis au point une affiche offrant aux parties prenantes une vue d’ensemble du processus d’algorithme de financement.

8. Résumés du financement provincial des anticancéreux

   À l’heure actuelle, l’Agence des médicaments du Canada ne publie pas de résumés du financement provincial des anticancéreux. Bien que la plateforme de données actuelles ne produise pas ce type de résumés, l’Agence des médicaments du Canada continue de chercher d’autres occasions. Si ces rapports sont générés de nouveau, nous en aviserons les parties prenantes. Toute question sur l’état de remboursement d’un anticancéreux devrait être adressée à la province ou au territoire pertinent.

9. Comité d’experts
   9.1. Légère mise à jour au calendrier des réunions des comités d’experts

   L’Agence des médicaments du Canada a publié une version révisée du calendrier des réunions des comités d’experts (en anglais) dans laquelle elle corrige une petite erreur dans les plages de dates pour la réception de demandes d’examen ciblant les réunions de mai et juin 2022 pour des médicaments autres que des anticancéreux. Les dates ont été modifiées d’un jour ouvrable, comme suit :

   • La date de fin pour les demandes ciblant la réunion de mai 2022 passe du 7 janvier 2022 au 6 janvier 2022.
   • La date de début pour les demandes ciblant la réunion de juin 2022 passe du 10 janvier 2022 au 7 janvier 2022.