Le point sur l’examen des médicaments — numéro 24

Canada's Drug Agency Pharmaceutical Reviews Update — Issue 24

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 24 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’évaluation des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. En voici les points saillants :

• calendriers mis à jour des réunions des comités d’experts;
• calendrier d’émission de recommandation finale;
• rapports finaux de l’Agence des médicaments du Canada aux promoteurs;
• précisions au sujet du processus de reconsidération;
• nouvelle exigence pour les demandes : état d’avancement auprès d’autres organismes compétents.

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Calendriers mis à jour des réunions des comités d’experts

À compter de septembre 2021, la date cible des réunions mensuelles du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) passera du troisième au quatrième mercredi du mois. Cette modification vise à optimiser le déroulement des tâches du personnel de l’Agence des médicaments du Canada et à réduire le chevauchement des réunions de comités d’experts pour les anticancéreux et les autres médicaments. Les calendriers des réunions des comités d’experts (en anglais) ont été mis à jour en conséquence sur le site Web de l’Agence des médicaments du Canada.

2. Calendriers d’émission des recommandations finales

Pour toutes les demandes examinées à une réunion d’un comité d’experts en mai 2021 ou par la suite, l’Agence des médicaments du Canada a actualisé le calendrier d’émission de recommandation finale au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments quand un médicament n’est pas soumis à un nouvel examen en vertu du processus de reconsidération. Dorénavant, la recommandation finale au sujet d’un médicament qui ne passe pas par un processus de reconsidération sera émise de 8 à 10 jours ouvrables après la fin de la période de rétroaction des intervenants (c’était de 5 à 7 jours ouvrables; le délai de distribution augmente donc de 3 jours ouvrables). Ce changement est motivé par les deux raisons suivantes :

• Donner davantage de temps à l’Agence des médicaments du Canada, au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments de voir si l’on peut régler la demande de reconsidération en apportant des modifications au texte de la recommandation. Cette stratégie pourrait éviter d’allonger plus encore l’ensemble du processus d’examen, ce qui se produirait s’il y avait une reconsidération en bonne et due forme.
• Harmoniser les calendriers de production des recommandations finales au sujet d’un médicament non soumis au processus de reconsidération (actuellement de 5 à 7 jours ouvrables après la fin de la période de rétroaction) et celles au sujet d’un médicament soumis au processus de reconsidération (actuellement de 8 à 10 jours ouvrables après la réunion du comité d’experts).

3. Rapports finaux de l’Agence des médicaments du Canada au promoteur

Par suite de commentaires en ce sens, l’Agence des médicaments du Canada présentera au promoteur une copie des rapports clinique et économique envoyés aux comités d’experts en vue des délibérations. L’Agence des médicaments du Canada enverra ces rapports au promoteur en même temps que les réponses de l’Agence des médicaments du Canada aux commentaires du promoteur au rapport provisoire. Ce changement entrera en vigueur pour les demandes visées aux réunions suivantes :

• réunion du CEEP du 15 juillet 2021;
• réunion du CCEM du 21 juillet 2021.

Pour ce qui est des autres demandes en cours d’examen selon les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais), le promoteurs recevra une copie du rapport d’examen au moment de l’avis qu’il y a demande de reconsidération, le cas échéant.

4. Précisions au sujet du processus de reconsidération

4.1 Réunions de reconsidération

L’Agence des médicaments du Canada a reçu des demandes de renseignement des promoteurs à propos des réunions de reconsidération. Les téléconférences visent à donner la possibilité au promoteur de commenter les questions qu’il a soulevées lors de sa demande de reconsidération. L’Agence des médicaments du Canada ne tient pas ces réunions si ce sont les régimes d’assurance-médicaments participants qui ont présenté la demande de reconsidération. Dans ce cas, l’Agence des médicaments du Canada remet au promoteur la demande de reconsidération écrite complète et lui donne la possibilité de fournir ses commentaires directement. L’Agence des médicaments du Canada ne peut pas coordonner une réunion du promoteur et des représentants des régimes d’assurance-médicaments publics. Les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) mises à jour apportent des précisions sur ce volet du processus.

4.2 Commentaires sur les demandes de reconsidération présentées par les régimes d’assurance-médicaments

L’Agence des médicaments du Canada donne la possibilité au promoteur de fournir des commentaires au sujet d’une demande de reconsidération présentée par les des régimes d’assurance médicaments publics. Pour simplifier ce processus, l’Agence des médicaments du Canada a ajouté une section au gabarit de demande de reconsidération où le promoteur peut inscrire ses commentaires. Les instructions actualisées pour ce gabarit et les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) contiennent des orientations supplémentaires au sujet de cette étape du processus de reconsidération.

4.3 Règlement de demandes par la modification du texte de la recommandation

Afin de réduire les délais associés au processus d’examen, l’Agence des médicaments du Canada tente de régler les demandes de reconsidération le plus efficacement possible. Parfois, ces demandes se règlent rapidement en apportant des modifications au texte de la recommandation. Dans ce cas, l’Agence des médicaments du Canada pourrait communiquer avec le promoteur ou les régimes d’assurance médicaments pour vérifier que les modifications leur conviennent et que le processus de reconsidération ne sera pas nécessaire pour résoudre les questions soulevées.

5. Nouvelle exigence pour les demandes : indiquer l’état d’avancement auprès d’autres organismes compétents

Souvent, l’Agence des médicaments du Canada obtient du promoteur les mises à jour au sujet de l’examen d’un médicament ailleurs, notamment auprès d’agences de règlementation (p. ex. la Food and Drug Administration [FDA] des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments [EMA] et la Therapeutic Goods Administration [TGA] en Australie) et d’organismes d’évaluation des technologies de la santé (p. ex. le National Institute for Health and Care Excellence [NICE] au Royaume-Uni, le Scottish Medicines Consortium [SMC] en Écosse, le Pharmaceutical Benefits Advisory Committee [PBAC] en Australie).

Ces mises à jour du promoteur sont importantes pour l’Agence des médicaments du Canada qui aimerait donc uniformiser cette partie du processus et le moment de la collecte des renseignements. L’Agence des médicaments du Canada demandera au promoteur de remplir un court tableau récapitulatif (en anglais) où figure l’état d’avancement de l’examen du médicament auprès des agences de règlementation et des organismes d’évaluation des technologies de la santé pertinents. Cette étape évitera au promoteur d’avoir à fournir plusieurs mises à jour au cours du processus d’examen et vise à garantir pour tous les promoteurs l’équité dans les renseignements à fournir à l’Agence des médicaments du Canada.

Les promoteurs devront fournir ces renseignements dans les documents de la première demande, et ils devront fournir une mise à jour au moment de soumettre leurs commentaires au sujet des rapports provisoires de l’Agence des médicaments du Canada. Le déploiement de ce processus se fera en deux étapes :

• pour toutes les demandes visées aux réunions des comités d’experts de septembre 2021, les promoteurs devront remplir et transmettre le tableau de l’état d’avancement (en anglais) au moment de soumettre leurs commentaires au sujet des rapports provisoires;
• pour toutes les demandes reçues à partir du 3 aout 2021, les promoteurs devront remplir et transmettre le tableau de l’état d’avancement (en anglais) au moment de déposer les documents associés à leur demande et ils devront fournir une mise à jour au moment de soumettre leurs commentaires au sujet des rapports provisoires.