Le point sur l’examen des médicaments — numéro 9

Mise à jour pour les patients et les communautés

L’Agence des médicaments du Canada est ravie d’annoncer la formation de son nouveau Comité consultatif des patients et des communautés. Douze personnes provenant de partout au pays seront les premiers membres de ce comité.

Les membres sont des patients ou de proches aidants qui représentent les Canadiens et les Canadiennes dans toute leur diversité. Ils offriront des conseils à l’Agence des médicaments du Canada sur tous les aspects de ses activités du point de vue d’usagers du système de soins de santé canadien. Vous en saurez plus au sujet du comité et de ses membres ici.

Consultation portant sur les programmes d’évaluation des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

L’Agence des médicaments du Canada invite les parties prenantes à se prononcer au sujet des propositions que voici :

• Améliorer la transparence des rapports d’examen et des recommandations de l’Agence des médicaments du Canada
• Réviser les exigences documentaires de catégorie 1 de la demande d’évaluation d’une technologie unique
• Cadre de réévaluation

1. Proposition d’amélioration de la transparence des rapports d’examen et des recommandations de l’Agence des médicaments du Canada

L’Agence des médicaments du Canada a la ferme intention d’accroitre la transparence de ses processus d’évaluation des technologies de la santé. Elle invite les parties prenantes à lui faire part de leurs commentaires au sujet de sa proposition de rehausser la transparence en exigeant que l’information clinique, économique ou d’autres natures qui lui est transmise dans le cadre d’un examen puisse être divulguée au moment de la publication des rapports d’examen et des recommandations sur son site Web.

L’Agence des médicaments du Canada s’est dotée de procédures et de lignes directrices pour traiter l’information qui lui est transmise dans le cadre de l’évaluation d’une technologie, y compris l’information à ne pas divulguer. À l’heure actuelle, beaucoup de temps et d’énergie sont consacrés à la négociation avec le demandeur et au caviardage de l’information qui ne peut être divulguée de l’avis de celui-ci. Caviarder, c’est supprimer ou masquer l’information que le demandeur ne souhaite pas divulguer. Cette information qui ne peut être divulguée de l’avis du demandeur va à contresens de la volonté de transparence de l’Agence qui en vient à publier des documents qui renferment dans certains cas beaucoup d’information pertinente caviardée à la demande du fabricant. En raison de l’information manquante, il peut être difficile parfois de comprendre les enjeux et les questions dont il est question dans les rapports et les motifs de la recommandation.

Des organismes au pays et à l’étranger ont entrepris des démarches pour accroitre la transparence des processus d’évaluation des médicaments, des dispositifs médicaux et d’autres technologies de la santé. À titre d’exemple, mentionnons le projet de diffusion publique des renseignements cliniques de Santé Canada. Il s’agit d’une initiative importante qui fera en sorte que le public canadien aura accès aux renseignements cliniques communiqués à Santé Canada dans le cadre de ses examens règlementaires.

S’inspirant des pratiques exemplaires, l’Agence des médicaments du Canada estime que l’information contenue dans les rapports et les recommandations qu’elle publie dans le but de soutenir la prise de décision devrait pouvoir être divulguée dans son intégralité afin que les parties prenantes et le public puissent bien comprendre les données probantes à l’appui des recommandations de ses comités d’experts en examen.

Pour obtenir plus de renseignements sur cette proposition, veuillez consulter le document ci-dessous :

• Proposal to Enhance Transparency of the Canada's Drug Agency Review Reports and Recommendations (en anglais)

2. Proposition de modification des exigences documentaires de catégorie 1 relatives à l’évaluation d’une technologie unique

L’Agence des médicaments du Canada invite les parties prenantes à lui faire part de leurs commentaires au sujet de sa proposition de modification des exigences documentaires de catégorie 1 afin d’étayer davantage l’examen d’une technologie unique par le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Les ajouts proposés aux exigences documentaires de catégorie 1 vont comme suit : une revue systématique, les rapports d’étude clinique complets, un tableau sur l’état du remboursement des médicaments comparateurs et une analyse d’impact budgétaire.

Pour obtenir plus de renseignements sur cette proposition, veuillez consulter le document ci-dessous :

• Proposal to Revise Category 1 Requirements for Canada's Drug Agency Single Technology Reviews (en anglais)

3. Proposition d’un cadre de réévaluation

À l’heure actuelle, il n’y a pas de processus pancanadien uniforme de surveillance et de réévaluation des médicaments une fois qu’ils sont remboursés. Établir des lignes directrices et des processus de réévaluation des médicaments est l’un des objectifs principaux de l’Agence des médicaments du Canada énoncés dans son plan stratégique 2018-2021.

L’Agence des médicaments du Canada entend établir des processus cohérents qui ensemble formeront un cadre de référence facilitant la réévaluation des médicaments afin d’optimiser la prise de décision au sujet du remboursement des médicaments. Selon l’Agence, de multiples méthodes seront nécessaires pour faire en sorte que la réévaluation des médicaments soit à la fois efficace et efficiente. Elle propose que la réévaluation s’effectue conformément à la procédure actuelle bien établie tout en déterminant une nouvelle procédure de réévaluation précise.

Pour obtenir plus de renseignements sur cette proposition, veuillez consulter le document ci-dessous :

• Canada's Drug Agency Pharmaceutical Review Reassessment Framework (en anglais)

4. Présentation de la rétroaction

Pour transmettre vos commentaires sur les propositions susmentionnées, veuillez remplir le formulaire de rétroaction prévu à cette fin et le sauvegarder dans l’un ou l’autre des formats ci-dessous :

• document Microsoft Word (.doc ou .docx);
• document PDF non verrouillé pour utiliser la fonction copier-coller.

Veuillez télécharger le formulaire rempli à [email protected].

Les commentaires sont rédigés avec clarté et concision, dans une police de caractères de 11 points, et ils doivent parvenir à l’Agence des médicaments du Canada avant 17 h HNE le vendredi 13 septembre 2019. Vous devez vous identifier pour que vos commentaires soient pris en compte. L’Agence des médicaments du Canada prendra en considération les observations d’une personne seulement par organisme; si plus d’une personne en communique, elle ne tiendra compte que des premiers commentaires reçus.

Veuillez adresser vos questions au sujet de la rétroaction à l’Agence des médicaments du Canada par courriel à [email protected]. Nous vous remercions à l’avance de l’intérêt que vous portez à notre organisation.

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Suspension temporaire à la délivrance d’un avis d’insuffisance ou de non-conformité

L’Agence des médicaments du Canada précise sa procédure d’évaluation des médicaments dans le cas d’une demande d’évaluation d’un médicament présentée avant que Santé Canada ait délivré l’avis de conformité, mais pour lequel le ministère délivre un avis d’insuffisance ou un avis de non-conformité. Dès maintenant, l’Agence des médicaments du Canada autorisera la suspension temporaire de l’évaluation des médicaments pour lesquels la demande a été présentée avant la délivrance de l’avis de conformité et qui font l’objet d’un avis d’insuffisance ou de non-conformité le temps que cette question soit réglée avec Santé Canada si les critères énumérés ci-dessous sont remplis. La décision d’autoriser la suspension plutôt que d’exiger le retrait de la demande est du seul ressort de l’Agence des médicaments du Canada qui procèdera ainsi au cas par cas selon les critères établis dans sa procédure.

Pour qu’une suspension soit autorisée en lieu et place d’un retrait, le demandeur doit avoir consenti à l’échange d’information entre l’Agence des médicaments du Canada et Santé Canada. En outre, l’Agence des médicaments du Canada prendre en considération les facteurs ci-dessous, sans pour autant s’y limiter, pour déterminer si la suspension est une possibilité :

• les motifs de l’avis d’insuffisance ou de non-conformité délivré par Santé Canada (p. ex., questions d’ordre clinique ou de qualité);
• le calendrier de résolution des questions soulevées par Santé Canada.

Pour que l’Agence des médicaments du Canada lève la suspension temporaire de l’évaluation d’un médicament auquel Santé Canada a délivré un avis d’insuffisance ou de non-conformité, elle devra obtenir l’information énumérée ci-dessous :

• un résumé de la problématique et du plan de résolution du fabricant;
• toute nouvelle donnée clinique présentée à Santé Canada pour résoudre la question;
• un préavis minimal de six semaines du fabricant indiquant à quel moment la question sera probablement réglée et Santé Canada délivrera un avis de conformité.

En fonction des ressources disponibles, l’Agence des médicaments du Canada reprendra l’évaluation là où elle a été interrompue. Le demandeur sera informé par écrit de la reprise de l’évaluation ainsi que des dates prévues des prochaines étapes du processus d’évaluation.

Pour toute question ou préoccupation au sujet de cette modification du processus, veuillez communiquer avec l’Agence des médicaments du Canada par courriel à [email protected].

2. Collaboration commune de l’Agence des médicaments du Canada et de l’INESSS avec des cliniciens

En septembre 2018, l’Agence des médicaments du Canada et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ont mis sur pied un projet pilote de travail collaboratif commun avec des spécialistes cliniques dans l’évaluation de certains médicaments.

Après avoir évalué ce processus pilote, les deux organismes estiment qu’il leur est utile. Le projet pilote comme tel est terminé, mais la collaboration conjointe Agence des médicaments du Canada-INESSS avec des spécialistes cliniques a été intégrée à la procédure d’évaluation des deux organismes. Ce processus faisant intervenir des spécialistes cliniques s’appliquera à l’évaluation de certains médicaments seulement, tel qu’il est décrit dans la procédure et les directives de présentation de la demande d’examen du PCEM (Procedure and Submission Guidelines for the Canada's Drug Agency Common Drug Review).

L’Agence des médicaments du Canada et l’INESSS remercient tous les fabricants de leur participation à ce processus pilote.

3. Exigences documentaires pharmacoéconomiques mises à jour

Pour améliorer la transparence des modèles soumis par les fabricants et favoriser la conformité aux Lignes directrices de l’évaluation économique des technologies de la santé au Canada publiées par l’Agence des médicaments du Canada, les exigences en matière d’information économique nécessaire dans la demande présentée au PCEM ont été actualisées. Cette mise à jour est destinée à préciser l’information de nature économique que les fabricants doivent transmettre à l’Agence des médicaments du Canada dans le volet pharmacoéconomique de leur dossier de demande d’examen. Les modifications apportées aux exigences en matière d’information économique sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Tableau récapitulatif des modifications apportées aux exigences en matière d’information économique

4. Mise à jour de la procédure et des directives de présentation de la demande d’examen du PCEM

La procédure et les directives de présentation de la demande d’examen du PCEM (Procedure and Submission Guidelines for the Canada's Drug Agency Common Drug Review; en anglais) ont été modifiées comme suit :

• intégration du processus commun Agence des médicaments du Canada-INESSS de participation de spécialistes cliniques;
• mise à jour des exigences en matière d’information pharmacoéconomique.

Les demandeurs qui désirent obtenir des précisions au sujet d’exigences en particulier et des conseils sur la préparation de leur dossier peuvent communiquer avec l’Agence des médicaments du Canada par courriel à [email protected].