Le point sur l’examen des médicaments — numéro 43

Mise à jour sur les programmes 

 1. Consultation sur l’outil d’analyse d’impact budgétaire 

L’Agence des médicaments du Canada prend des mesures pour aider les promoteurs à améliorer les analyses d’impact budgétaire (AIB) qu’ils présentent dans le cadre de leurs dossiers de demande au programme d’examen en vue du remboursement. Au Symposium 2023 de l’Agence des médicaments du Canada, nous avons présenté un outil d’AIB visant à aider les promoteurs à présenter le volet économique de leurs demandes; cet outil est maintenant mis à la disposition des parties prenantes aux fins de rétroaction. Veuillez lire l’annonce de l’Agence des médicaments du Canada sur la consultation pour accéder à l’outil et pour tout savoir sur la façon de participer. La période de consultation sera ouverte du 25 janvier au 22 février 2024.

Notons qu’il s’agit d’un gabarit que les promoteurs peuvent utiliser pour préparer les analyses présentées à l’Agence des médicaments du Canada, mais qu’ils ne sont pas obligés de le faire. Cette version provisoire est affichée aux fins de consultation publique et de rétroaction seulement, et ne devrait pas être utilisée pour guider la prise de décisions stratégiques.

2. Nouveaux rapports économiques de l’Agence des médicaments du Canada simplifiés   

L’Agence des médicaments du Canada a communiqué en juin 2023 qu’elle examinait des possibilités pour mettre en place dans le cadre des examens en vue du remboursement une approche proportionnelle selon la complexité (voir Améliorations à venir au processus d’examen en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada). Dans l’optique d’établir un processus plus efficient, l’Agence des médicaments du Canada a relevé des situations dans lesquelles une approche simplifiée à l’égard de l’examen économique de l’Agence des médicaments du Canada pourrait être employée. 

Désormais, un nouveau rapport d’examen économique simplifié pourrait s’appliquer lorsque le promoteur a présenté une analyse cout-utilité et que le médicament à l’examen est peu susceptible d’offrir des bienfaits supplémentaires sur la santé (efficacité ou innocuité) par rapport aux comparateurs remboursés selon les renseignements cliniques présentés par le promoteur. L’Agence des médicaments du Canada effectuera alors un examen économique simplifié suivant l’approche décrite ci-après : 

• Le rapport économique de l’Agence des médicaments du Canada portera principalement sur les renseignements cliniques comparatifs présentés par le promoteur et cherchera à déterminer si ces renseignements démontrent que le médicament à l’examen procure des bienfaits sur la santé semblables à ceux des comparateurs remboursés (aucune preuve d’une efficacité ou d’une innocuité supérieures). 
• L’Agence des médicaments du Canada pourrait ne pas effectuer de réanalyse du modèle économique du promoteur dans les cas où elle détermine que les critères pour une analyse de minimisation des couts (AMC) sont satisfaits (il y a déjà un médicament remboursé dans la même indication, ou le médicament procure des effets cliniques semblables à ceux du comparateur le plus approprié).
• Les conclusions du rapport économique de l’Agence des médicaments du Canada sont simplifiées pour les parties prenantes, et indiqueront qu’il n’y a pas suffisamment de données probantes pour justifier un prix supérieur à celui des comparateurs actuellement remboursés.

Ce changement de processus est une première étape en vue d’une approche proportionnelle selon la complexité. L’Agence des médicaments du Canada travaille à élaborer un plan complet à l’égard de l’initiative sur l’approche proportionnelle. Les parties prenantes seront informées des détails et consultées à propos de l’approche proposée plus tard en cours d’année. 

3. Nouveaux critères pour la présentation d’AMC 

Toujours dans le cadre du travail en cours pour établir une approche proportionnelle quant aux examens en vue du remboursement, l’Agence des médicaments du Canada a revu les critères pour la présentation d’une AMC. Plus précisément, elle a retiré le critère selon lequel l’AMC doit démontrer des économies par rapport aux comparateurs appropriés au moyen des prix non confidentiels trouvés dans le dossier de demande présenté à l’Agence des médicaments du Canada. Ces modifications figurent dans une version à jour des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada (en anglais).  

4. Nouveau processus pour les réunions de l’Agence des médicaments du Canada avec le secteur privé 

4.1 Personnes présentes aux réunions de reconsidération 

Désormais, les promoteurs peuvent inviter des personnes représentant les patients à assister aux réunions de reconsidération de l’Agence des médicaments du Canada. L’invitation de ces personnes est facultative et est laissée à la discrétion du promoteur. Il pourrait y avoir durant ces réunions des discussions portant sur des renseignements présentés de façon confidentielle; il revient aux promoteurs de veiller à ce que tous les participants acceptent de préserver la confidentialité des travaux. 

4.2 Prolongation de la durée des réunions de projets 

L’Agence des médicaments du Canada est ravie d’annoncer que les réunions de projets seront prolongées à 90 minutes afin de permettre la tenue de discussions approfondies avec le secteur privé. Ce changement est déjà en vigueur et figure dans les procédures et les gabarits mis à jour. 

5.  Algorithmes de financement 

À compter de maintenant, lorsque l’Agence des médicaments du Canada met à jour un algorithme de financement, elle l’annoncera dans la Mise à jour hebdomadaire. Le bulletin précisera la date limite pour présenter de la rétroaction sur le rapport provisoire. Pour tout savoir sur le processus d'algorithme de financement, consultez la section 13 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais). Abonnez-vous pour recevoir les prochains numéros de la Mise à jour hebdomadaire.