Le point sur l’examen des médicaments — numéro 34 

Détails

Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Sous-type de projet :
Le point sur l'examen des médicaments

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 34 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. En voici les points saillants :

  • Nouveau processus de présentation de demande d’examen en vue du remboursement

  • Nouvelle exigence : fichier RIS pour les rapports économiques

  • Processus revu et gabarit mis à jour pour les examens éthiques

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada 

1.  Nouveau processus de présentation de demande  

À compter du 16 février 2023, l’Agence des médicaments du Canada remplacera son portail de présentation des documents sécurisés, Collaborative Workspaces, par un site Microsoft SharePoint dédié, où les promoteurs pourront échanger de façon sécurisée des documents avec l’Agence des médicaments du Canada tout au long du processus d’examen en vue du remboursement. Ce nouveau système a une interface plus conviviale et plus stable pour les promoteurs et ajoute une couche de sécurité grâce à l’authentification multifacteur avec Microsoft Authenticator. 

Le nouveau système sera mis en place comme suit.  

Pour en savoir plus, les promoteurs peuvent consulter les instructions sur le nouveau processus de présentation de demande (en anglais seulement). Si vous avez des questions, veuillez écrire à [email protected], et notre équipe communiquera avec vous pour vous fournir un soutien technique.  

2.  Nouvelle exigence : fichier RIS pour les rapports économiques 

À l’heure actuelle, l’Agence des médicaments du Canada exige un fichier RIS contenant toutes les références utilisées dans le résumé des données probantes cliniques du promoteur. Pour les demandes présentées à partir du 3 avril 2023, l’Agence des médicaments du Canada exigera également un fichier RIS contenant toutes les références utilisées dans les documents ci-dessous :  

La préférence de l’Agence des médicaments du Canada va à un seul document pour les deux rapports, mais l’Agence des médicaments du Canada acceptera deux fichiers RIS distincts. Cette nouvelle exigence a été ajoutée à la dernière version des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada (en anglais). 

3. Processus revu et gabarit mis à jour pour les examens éthiques 

Nous avons modifié les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada de façon à améliorer l’efficacité du processus d’examen éthique pour les examens de médicaments complexes. À compter de maintenant, si plusieurs produits ont un mécanisme d’action semblable et sont indiqués dans le même domaine thérapeutique ou dans des domaines semblables (p. ex. cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes), l’Agence des médicaments du Canada utilisera un rapport sommaire afin de relever les considérations éthiques pertinentes, plutôt que de repartir à zéro pour chaque demande. Ce rapport présentera une vue d’ensemble des considérations éthiques résumées à partir de la documentation normative et empirique sur le traitement en question (p. ex. cellules CAR-T) et de rapports produits par l’Agence des médicaments du Canada sur des traitements semblables. Au rapport pourraient s’ajouter des considérations éthiques nouvelles ou émergentes s’appliquant particulièrement au traitement, à la population cible, à l’affection visée ou aux données probantes utilisées dans l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité ou de la valeur. Outre ce changement, l’Agence des médicaments du Canada a publié une nouvelle version de son gabarit de rapport d’examen éthique (en anglais). 

4.  Clarification sur l’admissibilité des biosimilaires 

L’Agence des médicaments du Canada a reçu de la part de parties prenantes des questions sur l’admissibilité des biosimilaires aux examens en vue du remboursement. Nous avons modifié les Procédures relatives à l’examen en vue du remboursement à l’Agence des médicaments du Canada afin de préciser que les biosimilaires ne sont habituellement pas admissibles. Une demande d’examen visant un biosimilaire ne serait nécessaire que dans des circonstances exceptionnelles, dans le cas où un biosimilaire répondrait à d’autres critères d’admissibilité (p. ex. une nouvelle indication qui n’est pas autorisée pour le médicament de référence ou une nouvelle préparation admissible à un examen). Chaque scénario sera examiné au cas par cas, et une décision sera prise en consultation avec les régimes d’assurance médicaments participants. Pour toute question sur l’admissibilité d’un biosimilaire à l’examen par l’Agence des médicaments du Canada, les promoteurs peuvent remplir le formulaire de demande d’admissibilité (en anglais) et l’envoyer à [email protected].  

 

 

    • Le 16 février 2023 : Toutes les nouvelles demandes doivent être présentées à l’aide du nouvel outil. 
    • Début mars : On amorce graduellement le transfert de tous les documents des demandes en cours vers le nouveau système, en commençant par les demandes les plus récentes. L’Agence des médicaments du Canada communiquera avec les promoteurs individuellement afin d’amorcer la transition des projets en cours. 
    • rapport technique d’évaluation pharmacoéconomique; 
    • rapport technique d’analyse d’impact budgétaire.