voretigène néparvovec

Détails

Fichiers

Nom générique:

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

Perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire

Fabricant:

Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Appel d’observations des cliniciens ou des patients:

25 mars 2020

Marque de commerce:

Luxturna

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

SG0643-000

Fin de l’appel d’observations des cliniciens:

14 mai 2020

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Pré AC

Indicateur de rendement:

Atteint

Biosimilaire:

Non

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

Dans le traitement de la perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations bialléliques confirmées au gène RPE65 chez l'adulte ou l'enfant ayant suffisamment de cellules rétiniennes viables.

Type de demande:

Initiale

Grille tarifaire:

Grille E

Recommandation:

Remboursement sous critères cliniques ou conditions

Final Recommendation:

12 novembre 2020

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients ouvert	March 25, 2020
Appel de rétroaction des patients fermé	May 14, 2020
Clarification: - Patient input submission received from Canadian Council of the Blind, CNIB Foundation, Fighting Blindness Canada, Vision Loss Rehabilitation Canada (Joint Submission)
Demande d’évaluation reçue	April 23, 2020
Acceptation de la demande	May 07, 2020
Début de l’examen	May 08, 2020
Clarification: - Selected for Canada's Drug Agency/INESSS Joint Clinician Engagement
Envoi des rapports préliminaires de l’Agence des médicaments du Canada au promoteur	July 23, 2020
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur	August 04, 2020
Transmission de la rétroaction de l’Agence des médicaments du Canada au promoteur	September 03, 2020
Réunion du comité d’experts (initiale)	September 16, 2020
Recommandation provisoire transmise au promoteur	October 22, 2020
Clarification: - CDEC recommendation held pending receipt of NOC and evaluation of the finalized submission requirements.
Fin de la période d’embargo	November 05, 2020
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance	November 12, 2020
Publication de la recommandation finale	November 16, 2020
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’Agence des médicaments du Canada	November 26, 2020
Publication des rapports d’examen de l’Agence des médicaments du Canada	January 14, 2021