Dernière mise à jour : 16 septembre 2020
Détails
FichiersNom générique:
ustékinumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Colite ulcéreuse
Fabricant:
Janssen Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Stelara/Stelara I.V
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0627-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Le traitement del’adulte atteint de colite ulcéreuse active modérée à grave en cas de réponseinsuffisante, de perte de réponse, d’intolérance ou de contrindication médicale autraitement classique ou à un médicament biologique.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille B
Indications:
Colite ulcéreuse
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
|
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | July 12, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | September 03, 2019 |
| Clarification:
- Patient input submission received from Crohn's and Colitis Foundation of Canada and Gastrointestinal (GI) Society |
|
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | September 06, 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | September 13, 2019 |
| Clarification:
- Patient input summary feedback received |
|
| Demande d’évaluation reçue | August 12, 2019 |
| Acceptation de la demande | August 26, 2019 |
| Début de l’examen | August 27, 2019 |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | November 18, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | November 27, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | January 03, 2020 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | January 15, 2020 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | January 29, 2020 |
| Période d’embargo terminée | March 12, 2020 |
| Clarification:
- Request for extension to embargo period received from the sponsor - Embargo extension request granted - Reconsideration requested |
|
| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | June 17, 2020 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | June 24, 2020 |
| Période d’embargo terminée | July 09, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | July 16, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | July 20, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | July 30, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | August 12, 2020 |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue | August 19, 2020 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test | September 14, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 16 septembre 2020