Dernière mise à jour : 06 novembre 2024
Détails
FichiersNom générique:
sotatercept
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
hypertension artérielle pulmonaire (groupe 1 de l’OMS)
Fabricant:
Merck Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Winrevair
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0828-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
En appoint à un traitement de fond optimal, dans le traitement de l’HTAP chez l’adulte ne présentant pas un faible risque. On entend par faible risque : classe fonctionnelle de I ou II; distance au test de marche de 6 minutes 440 m; fragment N-terminal du propeptide natriurétique de type B 300 ng/l ou peptide natriurétique de type B 100 ng/l. On entend par traitement de fond optimal : les patients recevant un nombre et une dose optimaux de traitements selon les directives cliniques; les patients peuvent recevoir une bi ou une trithérapie selon leurs contrindications ou selon la tolérabilité des traitements offerts contre l’HTAP.Ce médicament doit être prescrit sous la supervision d’un spécialiste de l’HTAP. Le diagnostic doit être confirmé par cathétérisme cardiaque droit.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
En combinaison avec un traitement usuel de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de groupe 1 et de classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), chez l'adulte.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 23 fév 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 22 avr 2024 |
| Clarification: - Patient input submission received from the Pulmonary Hypertension Association of Canada | |
| Demande d’évaluation reçue | 8 avr 2024 |
| Acceptation de la demande | 22 avr 2024 |
| Début de l’examen | 23 avr 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 9 Juil 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 18 Juil 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 16 Aoû 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 28 Aoû 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 12 Sep 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 19 Sep 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 4 oct 2024 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 21 oct 2024 |
| Publication de la recommandation finale | 6 nov 2024 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 4 nov 2024 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | - |
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Dernière mise à jour : 06 novembre 2024