Safinamide

Détails

Fichiers
Nom générique:
safinamide
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Maladie de Parkinson
Fabricant:
Valeo Pharma Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Onstryv
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0617-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Onstryv (comprimés de safinamide) est indiqué comme traitement d’appoint à un schéma thérapeutique comprenant de la lévodopa pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique chez les patients qui présentent des périodes « OFF » pendant un traitement par une dose stable de lévodopa. L’efficacité d’Onstryv en monothérapie pour le traitement de la maladie de Parkinson n’a pas été établie.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Maladie de Parkinson
Date NOC Issued:
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients April 30, 2019
Période de rétroaction des patients terminée June 19, 2019
Clarification:

- Patient input submission received from Parkinson Canada and Parkinson Society of BC

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision June 26, 2019
Période de révision du résumé par les patients terminée July 04, 2019
Clarification:

- Patient input summary feedback received

Demande d’évaluation reçue May 29, 2019
Acceptation de la demande June 12, 2019
Début de l’examen June 18, 2019
Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur September 03, 2019
Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS September 12, 2019
Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant October 03, 2019
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) October 16, 2019
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant October 28, 2019
Période d’embargo terminée December 09, 2019
Clarification:

- Request for extension to embargo period received from the manufacturer

- Embargo extension request granted

- Reconsideration requested

Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM March 18, 2020
Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments March 25, 2020
Recommandation finale du CCEM affichée March 27, 2020
Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS April 09, 2020
Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments April 21, 2020
Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue April 28, 2020
Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test May 15, 2020