Dernière mise à jour : 21 janvier 2025
Détails
FichiersNom générique:
ruxolitinib
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
dermatite atopique
Fabricant:
Incyte Biosciences Canada Corporation
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Opzelura
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0807-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté –Suspension ou présentation de nouveaux renseignements par le promoteur
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez l'adulte et l'enfant âgé de 12 ans ou plus dont la maladie n'est pas adéquatement maitrisée par des traitements topiques classiques sur ordonnance (corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine), ou chez qui ces traitements sont déconseillés.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
La crème d'OPZELURA (ruxolitinib, sous forme de phosphate de ruxolitinib) à 1,5 % est indiquée dans le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez l'adulte et l'enfant âgé de 12 ans ou plus dont la maladie n'est pas adéquatement maitrisée par des traitements topiques classiques sur ordonnance (corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine), ou chez qui ces traitements sont déconseillés.
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 14 Sep 2023 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 21 nov 2023 |
| Demande d’évaluation reçue | 27 oct 2023 |
| Acceptation de la demande | 17 nov 2023 |
| Clarification: - Submission was not accepted for review on 10 Nov 2023 | |
| Début de l’examen | 20 nov 2023 |
| Clarification: - Submission temporarily suspended - Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted on 28 Aug 2024 | |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 16 oct 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 25 oct 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 15 nov 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 27 nov 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 11 déc 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 19 déc 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 10 jan 2025 |
| Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor - Target CDEC reconsideration meeting date to be determined | |
Fichiers
Dernière mise à jour : 21 janvier 2025