Dernière mise à jour : 27 janvier 2025
Détails
FichiersNom générique:
ribociclib
État du projet:
Suspendu
Domaine thérapeutique:
Traitement d’appoint du cancer du sein de stade précoce HR+, HER2-
Fabricant:
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Kisqali
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0395-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Sein
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté –Suspension ou présentation de nouveaux renseignements par le promoteur
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Le ribociclib est indiqué : en traitement d'appoint du cancer du sein précoce de stade II et III, avec expression du récepteur hormonal (RH+), sans surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase; chez les femmes en préménopause et en périménopause, et chez les hommes, l'inhibiteur de l'aromatase doit être combiné à un agoniste de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Le ribociclib est indiqué : • en traitement d'appoint du cancer du sein précoce de stade II et III, avec expression du récepteur hormonal (RH+), sans surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2−), en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase; • chez les femmes en préménopause et en périménopause, et chez les hommes, l'inhibiteur de l'aromatase doit être combiné à un agoniste de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante).
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 7 nov 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 6 jan 2025 |
| Demande d’évaluation reçue | 19 déc 2024 |
| Acceptation de la demande | 13 jan 2025 |
| Clarification: - Submission was not accepted for review on 10 January 2025 | |
| Début de l’examen | 14 jan 2025 |
| Clarification: - Submission temporarily suspended | |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | - |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | - |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | - |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | - |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | - |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | - |
| Fin de la période de rétroaction | - |
Fichiers
Dernière mise à jour : 27 janvier 2025