onasemnogène abéparvovec

Détails

Fichiers

Nom générique:

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

amyotrophie spinale, enfant

Fabricant:

Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Appel d’observations des cliniciens ou des patients:

26 mai 2020

Marque de commerce:

Zolgensma

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

SG0649-000

Fin de l’appel d’observations des cliniciens:

15 juillet 2020

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Pré AC

Indicateur de rendement:

Atteint

Biosimilaire:

Non

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

Zolgensma, une thérapie génique, est un vecteur viral adéno-associé indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale chez l'enfant de moins de deux ans présentant des mutations bialléliques du gène de survie des motoneurones de type 1 (gène SMN1, pour survival motor neuron 1).

Type de demande:

Initiale

Grille tarifaire:

Grille E

Date NOC Issued:

22 décembre 2020

Recommandation:

Remboursement sous critères cliniques ou conditions

Final Recommendation:

24 mars 2021

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients ouvert	May 26, 2020
Appel de rétroaction des patients fermé	July 15, 2020
Clarification: - Patient input submission received from Cure SMA Canada and Muscular Dystrophy Canada (MDC)
Demande d’évaluation reçue	June 25, 2020
Acceptation de la demande	July 10, 2020
Début de l’examen	July 13, 2020
Clarification: - Selected for CADTH/INESSS Joint Clinician Engagement
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur	September 29, 2020
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur	October 08, 2020
Transmission de la rétroaction de l’ACMTS au promoteur	November 06, 2020
Réunion du comité d’experts (initiale)	November 18, 2020
Recommandation provisoire transmise au promoteur	December 17, 2020
Fin de la période d’embargo	February 05, 2021
Clarification: - Request for extension to feedback period received from the sponsor - Feedback extension request granted - Reconsideration requested - Request for Clarification received from DRR Participating Drug Plans
Réunion du comité d’experts	March 17, 2021
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance	March 24, 2021
Publication de la recommandation finale	March 26, 2021
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS	April 08, 2021
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS	May 26, 2021