odévixibat

Détails

Fichiers
Nom générique:
odévixibat
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
cholestase intrahépatique progressive familiale
Fabricant:
Medison Pharma Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Bylvay
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0788-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans la prise en charge du prurit chez le patient de 6 mois ou plus atteint de cholestase intrahépatique progressive familiale.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
Dans la prise en charge du prurit chez le patient de 6 mois ou plus atteint de cholestase intrahépatique progressive familiale.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert24 mai 2023
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé14 Juil 2023
Clarification:

- Patient input submission received from the Canadian Liver Foundation

Demande d’évaluation reçue23 juin 2023
Acceptation de la demande10 Juil 2023
Début de l’examen11 Juil 2023
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur29 Sep 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur12 oct 2023
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur9 nov 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)22 nov 2023
Recommandation provisoire transmise au promoteur4 déc 2023
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants14 déc 2023
Fin de la période de rétroaction10 jan 2024
Clarification:

- Reconsideration: minor revisions requested by sponsor

- Request for reconsideration not accepted

Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance13 fév 2024
Publication de la recommandation finale1 Mar 2024
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS8 fév 2024
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS10 mai 2024