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microbiote fécal

Détails

Fichiers
Nom générique:
microbiote fécal
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
infection à Clostridioides difficile, prévention
Fabricant:
Ferring Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Rebyota
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0850-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
REBYOTA (microbiote fécal, vivant) est indiqué dans la prévention de : la récidive d’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez l’adulte ayant reçu une antibiothérapie pour une ICD récidivante. REBYOTA n’est pas indiqué dans le traitement de l’ICD.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
REBYOTA (microbiote fécal, vivant) est indiqué dans la prévention de : la récidive d’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez l’adulte ayant reçu une antibiothérapie pour une ICD récidivante. REBYOTA n’est pas indiqué dans le traitement de l’ICD.
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert15 nov 2024
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé17 jan 2025
Demande d’évaluation reçue3 jan 2025
Acceptation de la demande17 jan 2025
Début de l’examen20 jan 2025
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur11 avr 2025
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur24 avr 2025
Publication des rapports d’examen de CDA-AMC et transmission des réponses aux commentaires du promoteur15 mai 2025
Réunion du comité d’experts (initiale)28 mai 2025
Recommandation provisoire transmise au promoteur9 juin 2025 à 11 juin 2025
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants19 juin 2025
Fin de la période de rétroaction4 Juil 2025

Fichiers

Observations et rétroaction des patients et des cliniciens (en anglais) Afficher le PDF
Dernière mise à jour : 11 avril 2025