Dernière mise à jour : 21 novembre 2024
Détails
FichiersNom générique:
ravulizumab
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
Myasthénie généralisée
Fabricant:
Alexion Pharma GmbH
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Ultomiris
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0855-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
En traitement d’appoint de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine (anti-RACh) chez l’adulte dont les symptômes persistent malgré un traitement adéquat par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs non stéroïdiens.
Type de demande:
Reconsidération
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Ultomiris (ravulizumab pour injection) est indiqué ​dans le traitement de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine chez l’adulte Ultomiris a été étudié chez des patients atteints de myasthénie généralisée correspondant au stade II à IV selon la classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) et ayant un score ≥ 6 à l’échelle MG-ADL, qui porte sur l’impact de la myasthénie sur les activités de la vie quotidienne.
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 22 avr 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 17 juin 2024 |
| Demande d’évaluation reçue | 4 juin 2024 |
| Acceptation de la demande | 18 juin 2024 |
| Début de l’examen | 19 juin 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 6 Sep 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 17 Sep 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 10 oct 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 5 nov 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 21 nov 2024 |
| Clarification: - Posting of draft recommendation postponed from 14-Nov-2024 to 21-Nov-2024 | |
| Fin de la période de rétroaction | 5 déc 2024 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 21 novembre 2024