Dernière mise à jour : 15 novembre 2024
Détails
Nom générique:
zilucoplan
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
Myasthénie généralisée
Fabricant:
UCB Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Zilbrysq
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0838-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement de la myasthénie généralisée réfractaire, avec anticorps anti-RACh, chez l'adulte dont les symptômes ne sont pas maitrisés après : un essai adéquat d'au moins deux traitements immunosuppresseurs (TIS), en combinaison ou en monothérapie, au cours des 12 mois précédents; au moins un TIS et des séances régulières de plasmaphérèse, un échange plasmatique ou des immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Dans le traitement de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l'acétylcholine (anti-RACh) chez l'adulte. Les patients ont continué de recevoir le traitement usuel tot au long de l’essai pivot.
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 12 jan 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 11 Mar 2024 |
| Clarification: - Patient input submission received from Muscular Dystrophy Canada | |
| Demande d’évaluation reçue | 29 fév 2024 |
| Acceptation de la demande | 14 Mar 2024 |
| Début de l’examen | 18 Mar 2024 |
| Clarification: - Submission temporarily suspended | |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 11 oct 2024 |
| Clarification: - Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted | |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 23 oct 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 15 nov 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 27 nov 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 9 déc 2024 à 11 déc 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 19 déc 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 10 jan 2025 |
Dernière mise à jour : 15 novembre 2024