Dernière mise à jour : 10 octobre 2024
Détails
FichiersNom générique:
métréleptine
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
déficit en leptine dans la lipodystrophie
Fabricant:
Medison Pharma Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Myalepta
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0784-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Conformément à l'indication attendue : En complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif des complications associées à un déficit en leptine chez les personnes atteintes de lipodystrophie (LD) dans une des situations suivantes : LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez l'adulte ou l'enfant âgé de 2 ans ou plus; LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez l'adulte ou l'enfant âgé de 12 ans ou plus, chez lequel les traitements usuels n'ont pas permis d'obtenir un équilibre métabolique suffisant
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
Conformément à l'indication attendue : En complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif des complications associées à un déficit en leptine chez les personnes atteintes de lipodystrophie (LD) dans une des situations suivantes : LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez l'adulte ou l'enfant âgé de 2 ans ou plus; LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez l'adulte ou l'enfant âgé de 12 ans ou plus, chez lequel les traitements usuels n'ont pas permis d'obtenir un équilibre m...
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 13 juin 2023 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 4 Aoû 2023 |
| Clarification: - Patient input submission received from the Lipodystrophy Canada Foundation | |
| Demande d’évaluation reçue | 25 Juil 2023 |
| Acceptation de la demande | 9 Aoû 2023 |
| Début de l’examen | 10 Aoû 2023 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 26 oct 2023 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 6 nov 2023 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 8 déc 2023 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 20 déc 2023 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 22 jan 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 1 fév 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 15 fév 2024 |
| Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor | |
| Réunion du comité d’experts | 24 avr 2024 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 9 mai 2024 |
| Publication de la recommandation finale | 28 mai 2024 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 24 mai 2024 |
| Clarification: - Extension requested by sponsor | |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | 10 oct 2024 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 10 octobre 2024