Foire aux questions – Améliorations au processus d’examen en vue du remboursement

Foire aux questions – Améliorations au processus d’examen en vue du remboursement

Consultez la foire aux questions ci-dessous pour en savoir plus sur les améliorations de processus à venir ainsi que sur les modifications des grilles tarifaires de l’ACMTS.

1. Quand l’ACMTS transmettra-t-elle plus d’information sur l’examen Lean du processus d’examen en vue du remboursement?

Réponse : L’ACMTS transmettra plus d’information sur les améliorations de processus et les bonifications au processus d’examen des médicaments, y compris les résultats de l’examen Lean, d’ici la fin de l’été 2023. Ces renseignements seront communiqués dans le bulletin Mise à jour hebdomadaire de l’ACMTS. Pour recevoir ce bulletin par courriel, abonnez-vous.

2. Quand en saurons-nous plus sur les autres améliorations de processus?

Réponse : Certains changements seront apportés immédiatement, notamment les réunions préalables sur les projets en cours, qui seront lancées le 8 juin 2023. Nous travaillons actuellement à la planification concernant les autres améliorations et solliciterons prochainement la participation des parties prenantes. Nous diffuserons régulièrement des mises à jour sur ce projet dans le bulletin Le point sur l’examen des médicaments.

3. Quels sont les frais pour le dépôt d’une demande d’examen en vue du remboursement?

Réponse : Lorsqu’une société pharmaceutique présente une demande d’examen à l’ACMTS, elle paie des frais. Ces frais varient selon la complexité de l’examen. Les revenus en découlant aident à compenser les couts associés à l’augmentation du volume et de la complexité des examens que réalise l’ACMTS chaque année, et aident l’ACMTS à respecter les échéanciers établis. Les frais de demande viennent compléter le financement octroyé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux pour les examens en vue du remboursement. Les tarifs appliqués par l’ACMTS et les types de demandes sont décrits dans le document Grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’ACMTS.

4. Quels sont les tarifs associés aux examens en vue du remboursement dans la nouvelle grille tarifaire?

Réponse : Vous trouverez au tableau 1 une liste des tarifs qui seront facturés à compter du 17 juillet 2023. La grille se veut un guide général; l’ACMTS se réserve le droit de déterminer la catégorie de tarif applicable au cas par cas.

Tableau 1 : Tarifs actuels et à venir

5. Pourquoi l’ACMTS applique-t-elle une augmentation supérieure à l’indexation annuelle selon l’indice des prix à la consommation?

Réponse : Les frais de demande de l’ACMTS ont été instaurés en 2014 et n’ont pas changé jusqu’en 2018, moment où l’indexation annuelle selon l’indice des prix à la consommation a été mise en place. Cette indexation n’a toutefois pas été suffisante pour permettre à l’ACMTS de traiter efficacement l’augmentation du volume et de la complexité des demandes.

La figure 1 illustre l’augmentation du nombre de demandes d’examen de médicaments présentées à l’ACMTS les trois dernières années, qui s’explique principalement par l’augmentation du nombre de demandes portant sur des anticancéreux. Depuis l’exercice 2020-2021, le nombre de demandes a augmenté de 48% (passant de 57 à 84).

Figure 1 : Demandes présentées à l’ACMTS au cours des trois derniers exercices financiers

En plus du nombre croissant de demandes, la complexité augmente dans des aspects clés :

• Des autorisations règlementaires plus rapides, reposant dans certains cas sur des données incomplètes et un corpus de données probantes comportant de l’incertitude.
• Des données cliniques complexifiées, qui étaient moins répandues au moment de l’instauration des frais.
• De nouvelles évaluations économiques, notamment l’évaluation d’analyses d’impact budgétaire, qui génèrent une valeur ajoutée importante et réduisent le dédoublement du travail pour les payeurs et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP).
• Une participation accrue des parties prenantes, soit la collecte d’observations de groupe de défense des intérêts des patients et de sociétés cliniques.
• Un nombre accru de considérations de mise en œuvre en aval, sur lesquelles l’ACMTS doit se pencher afin d’appuyer les décisions des payeurs et les négociations de prix de l’APP.

Étant donné ces nombreux défis, l’ACMTS s’est appliquée à élargir continuellement la portée et le rendement de son programme d’examen en vue du remboursement afin de répondre aux besoins en évolution. Par exemple, nous avons mis en place un nouveau processus pour les protéines plasmatiques, des comités consultatifs sur la mise en œuvre, des algorithmes de financement pour les anticancéreux, un processus d’examen harmonisé avec Santé Canada, ainsi que des améliorations de processus permettant d’examiner plus efficacement les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les médicaments pour maladies rares. Nous avons veillé à atteindre continuellement nos paramètres de rendement (y compris pendant la pandémie) et ainsi à émettre nos recommandations en vue du remboursement dans les 180 jours civils suivant la date de présentation de la demande.

Bien que nos bailleurs de fonds gouvernementaux aient augmenté leur contribution aux examens en vue du remboursement l’année dernière (470 000 $ par année et injection de 410 000 $ pour l’exercice 2021-2022), le programme a continué d’accuser un déficit important en 2022-2023. La hausse des tarifs est nécessaire pour permettre la viabilité et la fiabilité du processus d’examen en vue du remboursement, pallier un déficit structurel dans le programme et des répercussions involontaires sur les autres parties de l’organisation, et créer la capacité nécessaire à un programme d’examen des médicaments moderne et adapté.

L’ACMTS a collaboré de près avec ses partenaires du secteur privé et public afin de s’acquitter de ses engagements et d’offrir une prévisibilité nécessaire dans un contexte de changement. Cependant, il faut maintenant renforcer le financement de l’ACMTS et sa capacité à continuer de s’acquitter de ses obligations à titre d’agence des médicaments et des technologies de la santé au Canada.

6. Quand la nouvelle grille tarifaire pour les examens en vue du remboursement entrera-t-elle en vigueur?

Réponse : La grille revue s’appliquera à toutes les demandes présentées à compter du 17 juillet 2023.

7. Quels types de demandes sont touchées par la grille tarifaire revue?

Réponse : La grille tarifaire revue s’applique à toutes les demandes reçues à compter du 17 juillet 2023, quel que soit le type de demande ou la catégorie de tarif applicable.

8. Un promoteur peut-il présenter une demande avant le 17 juillet 2023 sans avoir fourni le préavis de 30 jours ouvrables?

Réponse : Non, le formulaire de préavis doit être rempli et présenté conformément à l’article 4.2 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement à l’ACMTS.Les promoteurs doivent fournir un préavis au moins 30 jours ouvrables avant la présentation d’une demande.

9. La nouvelle grille tarifaire s’appliquerait-elle dans le cas où un promoteur aurait fourni un préavis d’au moins 30 jours ouvrables dans l’intention de présenter sa demande avant le 17 juillet 2023, mais qu’il connaitrait ensuite un retard inattendu et devrait présenter la demande après la date butoir?

Réponse : L’ACMTS comprend que les promoteurs peuvent connaitre des retards inattendus dans les jours précédant la présentation de leur demande. Les promoteurs ayant fourni un préavis suffisant qui visaient une date de présentation antérieure au 17 juillet 2023 se verront facturer les frais prévus à l’ancienne grille.

10. Si un promoteur a des inquiétudes quant à l’acquittement des nouveaux frais, peut-il communiquer avec l’ACMTS pour discuter de modalités de paiement?

Réponse : Les promoteurs peuvent écrire à l’ACMTS ([email protected]) pour poser leurs questions en détail. Ils recevront une réponse dans des délais raisonnables.

11. Est-ce que le nouveau tarif de la catégorie D s’applique aux promoteurs présentant une demande de reconsidération?

Réponse : Le nouveau tarif de la catégorie D s’applique à toutes les demandes de reconsidération présentées par le secteur privé et portant sur les recommandations provisoires émises à la suite des réunions de juin 2023 des comités d’experts, et ce, pour les anticancéreux comme pour les autres médicaments.

12. Les frais de demande de l’ACMTS sont-ils comparables à ceux d’autres pays?

Réponse : Les frais de demande de l’ACMTS pour le secteur privé sont comparables, voire inférieurs, à ceux de plusieurs organismes d’ETS d’ailleurs dans le monde.

13. La répartition du financement, soit 60% provenant des payeurs publics et 40% du secteur privé, sera-t-elle conservée?

Réponse : Avec ces augmentations, le modèle de contribution de l’ACMTS se rapproche d’un partage  équitable (50/50) entre les gouvernements et le secteur privé, qui reflètera la valeur qu’apporte le programme aux deux parties.

14. Comment les frais des services de consultation scientifique sont-ils déterminés?

Réponse : L’ACMTS offre des services de consultation scientifique de grande qualité, s’appuyant sur une analyse rigoureuse et éclairée, adaptés au contexte, et ce, dans des délais raisonnables. Cette consultation, qui a lieu tôt dans le processus, offre aux sociétés pharmaceutiques une occasion de mieux comprendre le point de vue de l’ACMTS sur les plans de développement cliniques proposés, notamment les plans de production de preuves du contexte réel et les plans de modélisation économique.

Les tarifs de ces services sont déterminés selon le principe de recouvrement des couts après la présentation de la demande, en fonction de la portée du projet. Pour en savoir plus, consultez la page Processus habituel de consultation scientifique. Soulignons que le service de consultation scientifique, facultatif, est offert séparément du processus d’examen en vue du remboursement.