niraparib et acétate d’abiratérone

Détails

Fichiers
Nom générique:
niraparib et acétate d’abiratérone
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm)
Fabricant:
Janssen Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Akeega
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0326-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Génito-urinaire
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
En combinaison avec la prednisone ou la prednisolone, dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) chez l’adulte asymptomatique ou légèrement symptomatique porteur d’une mutation délétère ou présumée délétère (germinale ou somatique) du gène BRCA, et chez qui la chimiothérapie n’est pas indiquée d’un point de vue clinique. La présence de la mutation du gène BRCA doit être confirmée avant l’amorce du traitement par AKEEGA.
Type de demande:
Initiale
Diagnostic Compagnon:
Oui
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
En combinaison avec la prednisone ou la prednisolone, dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) chez l’adulte asymptomatique ou légèrement symptomatique porteur d’une mutation délétère ou présumée délétère (germinale ou somatique) du gène BRCA, et chez qui la chimiothérapie n’est pas indiquée d’un point de vue clinique. La présence de la mutation du gène BRCA doit être confirmée avant l’amorce du traitement par AKEEGA.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert21 avr 2023
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé19 juin 2023
Clarification:

- Patient input submission received from Canadian Cancer Survivor Network

Demande d’évaluation reçue14 juin 2023
Acceptation de la demande28 juin 2023
Début de l’examen29 juin 2023
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur14 sep 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur25 sep 2023
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur27 oct 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)8 nov 2023
Clarification:

Recommendation deferred to December 6, 2023 pERC meeting due to additional clarification needed by committee

Recommandation provisoire transmise au promoteur18 déc 2023
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants4 jan 2024
Fin de la période de rétroaction18 jan 2024
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance1 fév 2024
Publication de la recommandation finale20 fév 2024
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS15 fév 2024
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS29 avr 2024