Dernière mise à jour : 29 avril 2024
Détails
FichiersNom générique:
niraparib et acétate d’abiratérone
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm)
Fabricant:
Janssen Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Akeega
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0326-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Génito-urinaire
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
En combinaison avec la prednisone ou la prednisolone, dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) chez l’adulte asymptomatique ou légèrement symptomatique porteur d’une mutation délétère ou présumée délétère (germinale ou somatique) du gène BRCA, et chez qui la chimiothérapie n’est pas indiquée d’un point de vue clinique. La présence de la mutation du gène BRCA doit être confirmée avant l’amorce du traitement par AKEEGA.
Type de demande:
Initiale
Diagnostic Compagnon:
Oui
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
En combinaison avec la prednisone ou la prednisolone, dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) chez l’adulte asymptomatique ou légèrement symptomatique porteur d’une mutation délétère ou présumée délétère (germinale ou somatique) du gène BRCA, et chez qui la chimiothérapie n’est pas indiquée d’un point de vue clinique. La présence de la mutation du gène BRCA doit être confirmée avant l’amorce du traitement par AKEEGA.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 21 avr 2023 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 19 juin 2023 |
| Clarification: - Patient input submission received from Canadian Cancer Survivor Network | |
| Demande d’évaluation reçue | 14 juin 2023 |
| Acceptation de la demande | 28 juin 2023 |
| Début de l’examen | 29 juin 2023 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 14 sep 2023 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 25 sep 2023 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 27 oct 2023 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 8 nov 2023 |
| Clarification: Recommendation deferred to December 6, 2023 pERC meeting due to additional clarification needed by committee | |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 18 déc 2023 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 4 jan 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 18 jan 2024 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 1 fév 2024 |
| Publication de la recommandation finale | 20 fév 2024 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 15 fév 2024 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | 29 avr 2024 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 29 avril 2024