andéxanet alfa

Détails

Fichiers
Nom générique:
andéxanet alfa
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Neutralisation de l’effet anticoagulant des inhibiteurs du facteur Xa
Fabricant:
AstraZeneca Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Ondexxya
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
ST0772-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Chez l’adulte recevant des inhibiteurs du facteur Xa dont l’état nécessite une neutralisation rapide de l’anticoagulation en raison d’une hémorragie non maitrisée ou mettant la vie en danger.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Ondexxya (andéxanet alfa) est indiqué chez les patientsadultes traités par des inhibiteurs du FXa (rivaroxaban ouapixaban) lorsque la neutralisation rapide de l’anticoagulationest nécessaire en raison d’une hémorragie non maitrisée oumettant la vie en danger.
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert1 fév 2023
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé27 mar 2023
Clarification:

- Patient input submission received from VTE-COS Patient Partners (members of CanVECTOR)

Demande d’évaluation reçue2 mar 2023
Acceptation de la demande16 mar 2023
Début de l’examen20 mar 2023
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur8 juin 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur19 juin 2023
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur14 juil 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)26 juil 2023
Recommandation provisoire transmise au promoteur9 aoû 2023
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants17 aoû 2023
Fin de la période de rétroaction31 aoû 2023
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d’experts22 nov 2023
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance5 déc 2023
Publication de la recommandation finale21 déc 2023
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS19 déc 2023
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS8 mar 2024