Dernière mise à jour : 12 décembre 2024
Détails
FichiersNom générique:
setmélanotide
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Syndrome de Bardet-Biedl
Fabricant:
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Imcivree
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0769-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Rhythm demande le remboursement de IMCIVREE dans la régulation pondérale chez l'adulte et l'enfant de 6 ans ou plus atteint d'obésité associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
IMCIVREE (setmélanotide en solution pour injection sous-cutanée) est indiqué dans la régulation pondérale chez l'adulte et l'enfant de 6 ans ou plus atteint d'obésité associée à : un syndrome de Bardet-Biedl (SBB); une perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la proopiomélanocortine (POMC), dont un déficit en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) ou un déficit en récepteur de la leptine (LEPR), en raison de variants interprétés comme étant pathogènes, vraisemblablement pathogènes ou d'importance incertaine.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 9 jan 2023 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 6 Mar 2023 |
| Clarification: - Patient input submission received from the Bardet Biedl Syndrome Foundation | |
| Demande d’évaluation reçue | 7 Mar 2023 |
| Acceptation de la demande | 22 Mar 2023 |
| Début de l’examen | 23 Mar 2023 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 6 Juil 2023 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 17 Juil 2023 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 11 Aoû 2023 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 23 Aoû 2023 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 7 Sep 2023 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 14 Sep 2023 |
| Fin de la période de rétroaction | 28 Sep 2023 |
| Clarification: - Reconsideration: minor revisions requested by sponsor - Request for reconsideration not accepted | |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 16 oct 2023 |
| Publication de la recommandation finale | 1 nov 2023 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 30 oct 2023 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | 22 déc 2023 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 12 décembre 2024