Dernière mise à jour : 23 février 2023
Détails
FichiersNom générique:
dalbavancine
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées
Fabricant:
Paladin Labs Inc.
Marque de commerce:
Xydalba
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0728-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Paladin Labs présente une demande visant le remboursement de Xydalba (dalbavancine pour injection) dans le traitement des patients adultes atteints d’infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI), causées par des isolats sensibles à cet antibiotique des microorganismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (souches sensibles et souches résistantes à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus (groupe) (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus constellatus) et Enterococcus faecalis (souches sensibles à la vancomycine).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Xydalba (dalbavancine pour injection) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI), causées par des isolats sensibles à cet antibiotique des microorganismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (souches sensibles et souches résistantes à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus (groupe) (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococ...
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | February 28, 2022 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | April 22, 2022 |
| Clarification: - No patient input submission received | |
| Demande d’évaluation reçue | April 11, 2022 |
| Acceptation de la demande | April 29, 2022 |
| Clarification: - Submission was not accepted for review on 26 Apr 2022 | |
| Début de l’examen | May 02, 2022 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | August 03, 2022 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | August 12, 2022 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | September 16, 2022 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | September 28, 2022 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | October 12, 2022 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | October 20, 2022 |
| Fin de la période de rétroaction | November 03, 2022 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | November 16, 2022 |
| Publication de la recommandation finale | December 02, 2022 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | November 30, 2022 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | February 23, 2023 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 23 février 2023