nivolumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
nivolumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
carcinome urothélial
Fabricant:
Bristol Myers Squibb Canada
Marque de commerce:
Opdivo
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0272-000
Type de tumeur :
Génito-urinaire
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Opdivo (nivolumab) est indiqué en monothérapie comme traitement d’appoint du carcinome urothélial chez l’adulte présentant un risque élevé de récurrence après résection radicale de la tumeur. Une corrélation positive a été observée entre l’expression tumorale de PD-L1 et l’ampleur du bénéfice thérapeutique. L’amélioration de la survie globale n’a pas encore été établie.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​Opdivo (nivolumab) est indiqué en monothérapie comme traitement d’appoint du carcinome urothélial chez l’adulte présentant un risque élevé de récurrence après résection radicale de la tumeur. Une corrélation positive a été observée entre l’expression tumorale de PD-L1 et l’ampleur du bénéfice thérapeutique. L’amélioration de la survie globale n’a pas encore été établie.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Key Milestones2

Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvertJanuary 25, 2022
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ferméMarch 18, 2022
Clarification:

- Patient input submission received from Bladder Cancer Canada

Demande d’évaluation reçueFebruary 22, 2022
Acceptation de la demandeMarch 10, 2022
Début de l’examenMarch 11, 2022
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteurMay 27, 2022
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteurJune 07, 2022
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteurJuly 28, 2022
Réunion du comité d’experts (initiale)August 10, 2022
Recommandation provisoire transmise au promoteurAugust 23, 2022
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenantsSeptember 01, 2022
Fin de la période de rétroactionSeptember 16, 2022
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assuranceSeptember 28, 2022
Publication de la recommandation finaleOctober 17, 2022
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTSOctober 13, 2022
Publication des rapports d’examen de l’ACMTSDecember 23, 2022