pegvaliase

Détails

Fichiers
Nom générique:
pegvaliase
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
phénylcétonurie
Fabricant:
BioMarin Pharmaceutical Inc.
Marque de commerce:
Palynziq
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0712-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement de la phénylcétonurie chez le patient de 16 ans ou plus dont la maitrise de la phénylalaninémie est inadéquate (phénylalaninémie de plus de 600 µmol/l) par la méthode de prise en charge actuelle.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​Dans le traitement de la phénylcétonurie chez le patient de 16 ans ou plus dont la maitrise de la phénylalaninémie est inadéquate (phénylalaninémie de plus de 600 µmol/l) par la méthode de prise en charge actuelle.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Examen des procédures : L’ACMTS a accepté une demande d’examen des procédures, présentée par BioMarin Pharmaceutical (Canada), visant la recommandation finale du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) dans le cadre du projet SR0712-000 Palynziq.

Statut : Terminé

Description : : La question a été tranchée par une décision du Conseil sur l’examen des procédures. Ce dernier conclut que l’ACMTS et le CCEM ont agi dans le respect des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS lors de l’examen de Palynziq.

La décision du Conseil a été transmise dans un rapport à l’intention de l’ACMTS (en anglais). L’ACMTS a préparé une réponse (en anglais) présentant les résultats de l’examen des procédures.

Résultat : La recommandation finale du CCEM de rembourser sous réserve de conditions Palynziq est maintenue.

Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvertNovember 02, 2021
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ferméJanuary 05, 2022
Clarification:

- Patient input submission received from the Canadian PKU and Allied Disorders (CanPKU)

Demande d’évaluation reçueDecember 23, 2021
Acceptation de la demandeJanuary 14, 2022
Début de l’examenJanuary 17, 2022
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteurMarch 31, 2022
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteurApril 11, 2022
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteurMay 12, 2022
Réunion du comité d’experts (initiale)May 25, 2022
Recommandation provisoire transmise au promoteurJune 07, 2022
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenantsJune 16, 2022
Fin de la période de rétroactionJune 30, 2022
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d’expertsOctober 26, 2022
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assuranceNovember 09, 2022
Publication de la recommandation finaleNovember 25, 2022
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTSNovember 23, 2022
Publication des rapports d’examen de l’ACMTSFebruary 14, 2023
Conclusion de la demande d’examen des procédures 13 mars 2023
Clarification:

- La recommandation finale est maintenue.