L'Agence des médicaments du Canada | Médicaments, technologies de la santé et systèmes.
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cémiplimab

Détails

Fichiers
Nom générique:
cémiplimab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
cancer du poumon non à  petites cellules
Fabricant:
Sanofi Genzyme, a division of Sanofi-Aventis Canada Inc.
Marque de commerce:
Libtayo
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0262-000
Type de tumeur :
Leucémie
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
No
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à  petites cellules (CPNPC) exprimant PD-L1 dans au moins 50 % des cellules tumorales (score de proportion tumorale [SPT] de 50 % ou plus), selon un test validé, sans aberration des gènes EGFR, ALK ou ROS1, chez l'adulte ayant une maladie localement avancée qui n'est pas admissible à  la résection chirurgicale ou à  la chimioradiothérapie définitive, ou chez l'adulte ayant une maladie métastatique.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à  petites cellules (CPNPC) exprimant PD-L1 dans au moins 50 % des cellules tumorales (score de proportion tumorale [SPT] de 50 % ou plus), selon un test validé, sans aberration des gènes EGFR, ALK ou ROS1, chez l'adulte ayant une maladie localement avancée qui n'est pas admissible à  la résection chirurgicale ou à  la chimioradiothérapie définitive, ou chez l'adulte ayant une maladie métastatique.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert09-Sep-21
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé29-Oct-21
Clarification:

- Patient input submission received from Lung Cancer Canada and Lung Health Foundation

Demande d'évaluation reçue13-Oct-21
Acceptation de la demande24-Nov-21
Clarification:

- Submission was not accepted for review on 27 Oct 21

Début de l'examen25-Nov-21
Envoi des rapports préliminaires de l'Agence des médicaments du Canada au promoteur24-Feb-22
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur07-Mar-22
Rapports de l'examen de l'Agence des médicaments du Canada et réponses aux commentaires transmis au promoteur01-Apr-22
Réunion du comité d'experts (initiale)13-Apr-22
Recommandation provisoire transmise au promoteur26-Apr-22
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants05-May-22
Fin de la période de rétroaction19-May-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance02-Jun-22
Publication de la recommandation finale20-Jun-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'Agence des médicaments du Canada16-Jun-22
Publication des rapports d'examen de l'Agence des médicaments du Canada31-Aug-22

Fichiers

Recommandation et motifs Afficher le PDF
Rapport combiné clinique et pharmacoéconomique (en anglais) Afficher le PDF
Rétroaction des intervenants sur la recommandations provisoire (en anglais) Afficher le PDF
Dernière mise à jour : 01 septembre 2022