alpélisib

Détails

Fichiers

Nom générique:

alpélisib

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

cancer du sein avancé ou métastatique

Fabricant:

Novartis Pharma Canada

Appel d’observations des cliniciens ou des patients:

22 mars 2021

Marque de commerce:

Piqray

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

PC0247-000

Fin de l’appel d’observations des cliniciens:

14 mai 2021

Type de tumeur :

Sang

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Pré AC

Indicateur de rendement:

Atteint

Biosimilaire:

Non

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

L'alpélisib, en combinaison avec le fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec une mutation du gène PIK3CA, en présence de récepteurs hormonaux, mais sans surexpression de HER2, et ayant progressé après une endocrinothérapie couplée à un traitement par un inhibiteur des CDK 4 et 6, chez la femme ménopausée ou l’homme.

Type de demande:

Demande non reçue

Grille tarifaire:

Grille A

Indications:

Piqray (alpélisib), en combinaison avec le fulvestrant, est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec une mutation du gène PIK3CA, en présence de récepteurs hormonaux, mais sans surexpression de HER2, et ayant progressé après une endocrinothérapie, chez la femme ménopausée ou l’homme.

Recommandation:

Ne pas rembourser

Final Recommendation:

26 janvier 2022

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert	12-Jan-22
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé	14-May-21
Clarification: - Patient input submission received from Rethink Breast Cancer, CanCertainty, and Canadian Breast Cancer Network.
Demande d’évaluation reçue	21-Apr-21
Acceptation de la demande	05-May-21
Début de l’examen	06-May-21
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur	21-Jul-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur	30-Jul-21
Transmission de la rétroaction de l’ACMTS au promoteur	26-Aug-21
Réunion du comité d’experts (initiale)	08-Sep-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur	22-Sep-21
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants	01-Oct-21
Fin de la période de rétroaction	18-Oct-21
Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor
Réunion du comité d’experts	12-Jan-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance	26-Jan-22
Publication de la recommandation finale	11-Feb-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS	09-Feb-22
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS	21-Mar-22