alpélisib

Détails

Fichiers
Nom générique:
alpélisib
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
cancer du sein avancé ou métastatique
Fabricant:
Novartis Pharma Canada
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Piqray
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0247-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Sang
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
L'alpélisib, en combinaison avec le fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec une mutation du gène PIK3CA, en présence de récepteurs hormonaux, mais sans surexpression de HER2, et ayant progressé après une endocrinothérapie couplée à un traitement par un inhibiteur des CDK 4 et 6, chez la femme ménopausée ou l’homme.
Type de demande:
Demande non reçue
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​​Piqray (alpélisib), en combinaison avec le fulvestrant, est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec une mutation du gène PIK3CA, en présence de récepteurs hormonaux, mais sans surexpression de HER2, et ayant progressé après une endocrinothérapie, chez la femme ménopausée ou l’homme.
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes

Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert12-Jan-22
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé14-May-21
Clarification:

- Patient input submission received from Rethink Breast Cancer, CanCertainty, and Canadian Breast Cancer Network.

Demande d’évaluation reçue21-Apr-21
Acceptation de la demande05-May-21
Début de l’examen06-May-21
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur21-Jul-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur30-Jul-21
Transmission de la rétroaction de l’ACMTS au promoteur26-Aug-21
Réunion du comité d’experts (initiale)08-Sep-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur22-Sep-21
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants01-Oct-21
Fin de la période de rétroaction18-Oct-21
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d’experts12-Jan-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance26-Jan-22
Publication de la recommandation finale11-Feb-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS09-Feb-22
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS21-Mar-22