luspatercept

Détails

Fichiers
Nom générique:
luspatercept
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
anémie associée à  un syndrome myélodysplasique
Fabricant:
Celgene, une filiale Bristol Myers Squibb
Marque de commerce:
Reblozyl
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0670-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
No
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Reblozyl (luspatercept pour injection) est indiqué : dans le traitement de l'adulte atteint d'une anémie dépendante de transfusions de globules rouges et associée à  une bêta-thalassémie; dans le traitement de l'adulte atteint d'une anémie dépendante de transfusions de globules rouges et caractérisée par la présence de sidéroblastes en couronne, qui a besoin d'au moins deux unités de globules rouges pendant huit semaines en raison d'un syndrome myélodysplasique présentant un risque de très faible à intermédiaire et chez qui le traitement par l'érythropoïétine a échoué ou est non recommandé.
Type de demande:
Demande non reçue
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Reblozyl (luspatercept pour injection) est indiqué : dans le traitement de l'adulte atteint d'une anémie dépendante de transfusions de globules rouges et associée à  une bêta-thalassémie; dans le traitement de l'adulte atteint d'une anémie dépendante de transfusions de globules rouges et caractérisée par la présence de sidéroblastes en couronne, qui a besoin d'au moins deux unités de globules rouges pendant huit semaines en raison d'un syndrome myélodysplasique présentant un risque de très faible à intermédiaire et chez qui le traitement par l'érythropoïétine a échoué ou est non recommandé.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert23-Dec-20
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé22-Feb-21
Clarification:

- Patient input submission received from the Aplastic Anemia and Myelodysplasia Association of Canada and the Leukemia & Lymphoma Society of Canada

Demande d'évaluation reçue28-Jan-21
Acceptation de la demande12-Mar-21
Clarification:

- Submission was not accepted for review on 11 Feb 2021

Début de l'examen19-Mar-21
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur09-Jun-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur18-Jun-21
Transmission de la rétroaction de l'ACMTS au promoteur09-Jul-21
Réunion du comité d'experts (initiale)21-Jul-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur04-Aug-21
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants12-Aug-21
Fin de la période de rétroaction26-Aug-21
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d'experts24-Nov-21
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance07-Dec-21
Publication de la recommandation finale23-Dec-21
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS21-Dec-21
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS11-Feb-22