émicizumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
émicizumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
prévention de l'hémorragie, hémophilie A
Fabricant:
Hoffmann-La Roche Ltd.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Hemlibra
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
ST0651-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) grave ne présentant pas d'inhibiteurs du facteur VIII répondant aux critères d'admissibilité de l'essai HAVEN 3, notamment les groupes suivants : · Patients ayant une capacité limitée à recevoir des traitements réguliers par voie intraveineuse en raison d'autres facteurs sous-jacents, par exemple un accès veineux difficile ou des contraintes géographiques, bien qu'ils soient admissibles à une prophylaxie régulière visant la prévention des hémorragies ou la réduction de leur fréquence à l'aide du facteur VIII. · Patients présentant un risque important d'hémorragies fréquentes en raison de facteurs nuisant à l'observance ou à la persistance thérapeutiques, bien qu'ils soient admissibles à une prophylaxie régulière visant la prévention des hémorragies ou la réduction de leur fréquence à l'aide du facteur VIII.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Date NOC Issued:
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients ouvert June 02, 2020
Appel de rétroaction des patients fermé July 22, 2020
Clarification:

- Patient input submission received from Canadian Hemophilia Society (CHS)

Demande d’évaluation reçue June 30, 2020
Acceptation de la demande July 15, 2020
Début de l’examen July 16, 2020
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur September 30, 2020
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur October 09, 2020
Transmission de la rétroaction de l’ACMTS au promoteur November 06, 2020
Réunion du comité d’experts (initiale) November 18, 2020
Recommandation provisoire transmise au promoteur November 30, 2020
Fin de la période d’embargo December 14, 2020
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance December 21, 2020
Publication de la recommandation finale December 23, 2020
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS January 12, 2021
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS February 19, 2021