Dernière mise à jour : 21 septembre 2020
Détails
FichiersNom générique:
siponimod
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
La sclérose en plaques progressive secondaire
Fabricant:
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Mayzent
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0631-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté - Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Le traitement de la sclérose en plaques progressivesecondaire évolutive selon des signes de poussées ou des constats d’imageriedénotant une activité inflammatoire, pour réduire la progression de l’incapacitéphysique.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
La sclérose en plaques progressive secondaire
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
|
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | August 28, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | October 18, 2019 |
| Clarification:
- Patient input submission received from the Multiple Sclerosis Society of Canada |
|
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | October 28, 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | November 04, 2019 |
| Clarification:
- Patient input summary feedback received |
|
| Demande d’évaluation reçue | September 26, 2019 |
| Acceptation de la demande | October 10, 2019 |
| Début de l’examen | October 11, 2019 |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada envoyé au promoteur | April 30, 2020 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada | May 11, 2020 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'Agence des médicaments du Canada sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada envoyés au fabricant | June 05, 2020 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | June 17, 2020 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | June 29, 2020 |
| Période d’embargo terminée | July 14, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’Agence des médicaments du Canada envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | July 21, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | July 23, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada | August 05, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’Agence des médicaments du Canada envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | August 17, 2020 |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’Agence des médicaments du Canada reçue | August 24, 2020 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'Agence des médicaments du Canada publié(s) test | September 17, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 21 septembre 2020