Ustékinumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
ustékinumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Colite ulcéreuse
Fabricant:
Janssen Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Stelara/Stelara I.V
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0627-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Le traitement del’adulte atteint de colite ulcéreuse active modérée à grave en cas de réponseinsuffisante, de perte de réponse, d’intolérance ou de contrindication médicale autraitement classique ou à un médicament biologique.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille B
Indications:
Colite ulcéreuse
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients July 12, 2019
Période de rétroaction des patients terminée September 03, 2019
Clarification:

- Patient input submission received from Crohn's and Colitis Foundation of Canada and Gastrointestinal (GI) Society

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision September 06, 2019
Période de révision du résumé par les patients terminée September 13, 2019
Clarification:

- Patient input summary feedback received

Demande d’évaluation reçue August 12, 2019
Acceptation de la demande August 26, 2019
Début de l’examen August 27, 2019
Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur November 18, 2019
Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS November 27, 2019
Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant January 03, 2020
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) January 15, 2020
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant January 29, 2020
Période d’embargo terminée March 12, 2020
Clarification:

- Request for extension to embargo period received from the sponsor

- Embargo extension request granted

- Reconsideration requested

Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM June 17, 2020
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant June 24, 2020
Période d’embargo terminée July 09, 2020
Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments July 16, 2020
Recommandation finale du CCEM affichée July 20, 2020
Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS July 30, 2020
Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments August 12, 2020
Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue August 19, 2020
Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test September 14, 2020