Dernière mise à jour : 27 août 2020
Détails
FichiersNom générique:
acide éthyl-eicosapentaénoïque
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Évènements ischémiques chez les patients traités aux statines
Fabricant:
HLS Therapeutics
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Vascepa
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0619-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté - Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
La réduction du risque d’évènements cardiovasculaires(décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accidentvasculaire cérébral non mortel, revascularisation coronarienne ouhospitalisation pour cause d’angine instable) chez les patients traités auxstatines ayant un taux élevé de triglycérides et chez qui le risque d’unévènement cardiovasculaire est grand en raison de la présence : d’une maladie cardiovasculaire ou d’un diabète et d’au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Évènements ischémiques chez les patients traités aux statines
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
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|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | May 17, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | July 09, 2019 |
| Clarification:
- No patient input submission received |
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| Demande d’évaluation reçue | June 17, 2019 |
| Acceptation de la demande | July 02, 2019 |
| Début de l’examen | July 03, 2019 |
| Clarification:
- Submission temporarily suspended pending receipt and review of information - Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted |
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| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | October 22, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | October 31, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | November 29, 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | December 11, 2019 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | January 16, 2020 |
| Période d’embargo terminée | February 28, 2020 |
| Clarification:
- Request for extension to embargo period received from the sponsor - Embargo extension request granted - Reconsideration requested |
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| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | May 20, 2020 |
| Clarification:
- Deferred to June 17, 2020 CDEC meeting |
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| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | June 24, 2020 |
| Période d’embargo terminée | July 09, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | July 16, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | July 20, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | July 30, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | August 12, 2020 |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue | August 19, 2020 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test | August 26, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 27 août 2020