Dernière mise à jour : 11 juin 2020
Détails
FichiersNom générique:
Bélimumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
lupus érythémateux disséminé
Fabricant:
GlaxoSmithKline Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Benlysta
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0616-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) chez les patients qui satisfont aux critères d'admissibilité suivants : patients adultes de 18 ans et plus; ET patients atteints de LED évolutif avec expression d'autoanticorps; ET suivant actuellement un traitement standard; ET ayant un score 8 d'activité de la maladie selon l'échelle SELENA-SLEDAI. Si, après 6 mois, aucune amélioration de l’activité de la maladie LED ou des symptômes du patient n’est observée, l’utilisation doit être interrompue.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
lupus érythémateux disséminé
Date NOC Issued:
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
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|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | April 30, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | June 19, 2019 |
| Clarification:
- Patient input submission received from The Arthritis Society and Canadian Arthritis Patient Alliance |
|
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | June 21, 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | June 28, 2019 |
| Clarification:
- Patient input summary feedback received |
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| Demande d’évaluation reçue | May 29, 2019 |
| Acceptation de la demande | June 12, 2019 |
| Début de l’examen | June 13, 2019 |
| Clarification:
- Submission temporarily suspended pending receipt and review of information - Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted |
|
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | September 19, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | September 30, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | November 08, 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | November 20, 2019 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | December 02, 2019 |
| Période d’embargo terminée | January 21, 2020 |
| Clarification:
- Request for extension to embargo period received from the manufacturer - Embargo extension request granted - Reconsideration requested |
|
| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | April 15, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | April 22, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | April 24, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | May 06, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | - |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue | - |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test | June 10, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 11 juin 2020