Dernière mise à jour : 15 mai 2020
Détails
FichiersNom générique:
safinamide
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Maladie de Parkinson
Fabricant:
Valeo Pharma Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Onstryv
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0617-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Onstryv (comprimés de safinamide) est indiqué comme traitement d’appoint à un schéma thérapeutique comprenant de la lévodopa pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique chez les patients qui présentent des périodes « OFF » pendant un traitement par une dose stable de lévodopa. L’efficacité d’Onstryv en monothérapie pour le traitement de la maladie de Parkinson n’a pas été établie.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Maladie de Parkinson
Date NOC Issued:
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
|
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | April 30, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | June 19, 2019 |
| Clarification:
- Patient input submission received from Parkinson Canada and Parkinson Society of BC |
|
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | June 26, 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | July 04, 2019 |
| Clarification:
- Patient input summary feedback received |
|
| Demande d’évaluation reçue | May 29, 2019 |
| Acceptation de la demande | June 12, 2019 |
| Début de l’examen | June 18, 2019 |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | September 03, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | September 12, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | October 03, 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | October 16, 2019 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | October 28, 2019 |
| Période d’embargo terminée | December 09, 2019 |
| Clarification:
- Request for extension to embargo period received from the manufacturer - Embargo extension request granted - Reconsideration requested |
|
| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | March 18, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | March 25, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | March 27, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | April 09, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | April 21, 2020 |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue | April 28, 2020 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test | May 15, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 15 mai 2020