Dernière mise à jour : 14 mai 2020
Détails
FichiersNom générique:
Cyclosilicate de zirconium sodique
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Hyperkaliémie chez les adultes
Fabricant:
AstraZeneca Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Lokelma
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0612-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Traitement correctif de l’hyperkaliémie chez l’adulte (10 g administré trois fois par jour pendant 48 heures, mais jusqu'à 72 heures selon les besoins), conformément à l'approbation attendue de l’indication par Santé Canada. Traitement d’entretien de l’hyperkaliémie chez les patients atteints d'IRC avec un R-EGF de 30 ml/min/1,73m2, qui ont eu au moins 2 événements d’HK et sont gérés de façon sous-optimale avec RAASi (5 g une fois par jour est recommandé, avec titrage possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou jusqu'à 5 g une fois aux deux jours, au besoin, pour maintenir un niveau normal de potassium)
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Hyperkaliémie chez les adultes
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
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|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | April 04, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | May 27, 2019 |
| Clarification:Patient input submission received from The Kidney Foundation of Canada
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| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | June 13, 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | June 20, 2019 |
| Clarification:
- Patient input summary feedback received |
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| Demande d’évaluation reçue | May 16, 2019 |
| Acceptation de la demande | May 31, 2019 |
| Début de l’examen | June 03, 2019 |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada envoyé au promoteur | August 20, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada | August 29, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'Agence des médicaments du Canada sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada envoyés au fabricant | October 03, 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | October 16, 2019 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | October 29, 2019 |
| Période d’embargo terminée | December 10, 2019 |
| Clarification:
- Request for extension to embargo period received from the manufacturer - Embargo extension request granted - Reconsideration requested |
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| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | March 18, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’Agence des médicaments du Canada envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | March 25, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | March 27, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada | April 08, 2020 |
| Clarification:
- No redactions requested by the sponsor |
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| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'Agence des médicaments du Canada publié(s) test | May 14, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 14 mai 2020