lumacaftor/ivacaftor

Détails

Fichiers

Nom générique:

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

Fibrose kystique, mutation F.508del chez les patients âgés de 6 ans et plus

Fabricant:

Vertex Pharmaceuticals (Canada)

Appel d’observations des cliniciens ou des patients:

24 janvier 2018

Marque de commerce:

Orkambi

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

SR0559-000

Fin de l’appel d’observations des cliniciens:

15 mars 2018

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Post AC

Indicateur de rendement:

Atteint

Biosimilaire:

Non

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

Traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients patients âgés de 6 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation p.F508del du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose cystique (CFTR).

Type de demande:

Initiale

Grille tarifaire:

Grille B

Indications:

Fibrose kystique, mutation F.508del chez les patients âgés de 6 ans et plus

Date NOC Issued:

13 avril 2017

Recommandation:

Ne pas rembourser

Final Recommendation:

26 septembre 2018

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients	24 janvier 2018
Période de rétroaction des patients terminée	15 mars 2018
Clarification : - Observations des patients reçues.
Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision	26 mars 2018
Période de révision du résumé par les patients terminée	3 avril 2018
Clarification : - Rétroaction sur le résumé des observations des patients reçue.
Demande d’évaluation reçue	22 février 2018
Demande d'évaluation acceptée	8 mars 2018
Évaluation en cours	9 mars 2018
Rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM envoyé au demandeur	29 mai 2018
Commentaires reçus du demandeur sur le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM	7 juin 2018
Demandes de caviardage reçues du demandeur pour le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM	14 juin 2018
Commentaires de l'équipe de révision du PCEM sur le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM envoyés au fabricant	6 juillet 2018
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM)	18 juillet 2018
Recommandation du CCEMet rapport caviardé de demande de conseils au PCEM remis aux régimes d'assurance médicament et au fabricant	1er aout 2018
Période d’embargo terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) reçue	16 aout 2018
Clarification : - Demande de précision présentée par des régimes d'assurance médicaments participant au PCEM.
Demande de clarification par les régimes d’assurance médicament mise à l’ordre du jour du CCEM	19 septembre 2018
Réponses aux demandes de clarification et recommandation finale du CCEM envoyées au demandeur et aux régimes d’assurance médicament	26 septembre 2018
Recommandation finale du CCEM affichée	4 octobre 2018
Clarification : - Publication visée de la recommandation finale le 4 octobre 2018
Rapport(s) final(s) d’évaluation du PCEM	12 octobre 2018