luspatercept

Détails

Fichiers

Nom générique:

luspatercept

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

anémie associée à un syndrome myélodysplasique

Fabricant:

Celgene, une filiale Bristol Myers Squibb

Marque de commerce:

Reblozyl

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

SR0670-000

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Pré AC

Indicateur de rendement:

Atteint

Biosimilaire:

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

Reblozyl (luspatercept pour injection) est indiqué : dans le traitement de l'adulte atteint d'une anémie dépendante de transfusions de globules rouges et associée à une bêta-thalassémie; dans le traitement de l'adulte atteint d'une anémie dépendante de transfusions de globules rouges et caractérisée par la présence de sidéroblastes en couronne, qui a besoin d'au moins deux unités de globules rouges pendant huit semaines en raison d'un syndrome myélodysplasique présentant un risque de très faible à intermédiaire et chez qui le traitement par l'érythropoïétine a échoué ou est non recommandé.

Type de demande:

Demande non reçue

Grille tarifaire:

Grille A

Indications:

Recommandation:

Remboursement sous critères cliniques ou conditions

Final Recommendation:

7 décembre 2021

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert	23-Dec-20
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé	22-Feb-21
Clarification: - Patient input submission received from the Aplastic Anemia and Myelodysplasia Association of Canada and the Leukemia & Lymphoma Society of Canada
Demande d'évaluation reçue	28-Jan-21
Acceptation de la demande	12-Mar-21
Clarification: - Submission was not accepted for review on 11 Feb 2021
Début de l'examen	19-Mar-21
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur	09-Jun-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur	18-Jun-21
Transmission de la rétroaction de l'ACMTS au promoteur	09-Jul-21
Réunion du comité d'experts (initiale)	21-Jul-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur	04-Aug-21
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants	12-Aug-21
Fin de la période de rétroaction	26-Aug-21
Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor
Réunion du comité d'experts	24-Nov-21
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance	07-Dec-21
Publication de la recommandation finale	23-Dec-21
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS	21-Dec-21
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS	11-Feb-22