Le point sur l’examen des médicaments — numéro 7

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

Programme commun d’évaluation des médicaments

1. Période d’embargo additionnelle à la suite de la révision d’une recommandation du CCEM

L’Agence des médicaments du Canada a révisé la procédure du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) pour autoriser dès maintenant une période d’embargo additionnelle pour les recommandations du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) qui auront été révisées considérablement par suite d’une demande de reconsidération d’un fabricant ou d’une demande de clarification des régimes publics d’assurance médicaments. Cette période d’embargo s’appliquera dans les circonstances suivantes :

• Une recommandation initiale du CCEM en embargo, qui veut que le médicament ne soit pas remboursé, est révisée de sorte que le CCEM recommande désormais le remboursement du médicament avec ou sans condition.
• Une recommandation initiale du CCEM en embargo, qui veut que le médicament soit remboursé avec ou sans condition, est révisée de sorte que le CCEM recommande désormais de ne pas rembourser le médicament.

Les possibilités offertes au fabricant et aux régimes d’assurance médicaments dans cette période d’embargo additionnelle sont les mêmes que celles prévues dans la procédure et les lignes directrices de présentation de la demande d’évaluation du PCEM (Procedure and Submission Guidelines for the Canada's Drug Agency Common Drug Review; en anglais).

L’Agence des médicaments du Canada a modifié la procédure pour offrir aux fabricants et aux régimes d’assurance médicaments une véritable possibilité de prendre connaissance de la recommandation révisée et d’exprimer leurs commentaires à ce sujet avant que la recommandation soit finalisée et affichée. Le rendement de l’Agence des médicaments du Canada sera mesuré comme avant en fonction de la parution de la recommandation initiale en embargo.