Le point sur l’examen des médicaments — numéro 55

Mise à jour sur les programmes

1.  Mise à jour sur le Guide des méthodes

L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) a publié un tout premier Guide des méthodes, au sujet des méthodes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) utilisées pour évaluer les données probantes cliniques portant sur un médicament pour lequel un promoteur présente une demande d’examen en vue du remboursement.

Ce guide prend appui sur les pratiques exemplaires au pays et dans le monde en matière d’ETS. Sa rédaction intègre notamment des commentaires de groupes de défense des intérêts des patients, de sociétés pharmaceutiques, d’autres organisations d’ETS, d’organismes de règlementation, de professionnels de la santé, de même que d’associations professionnelles, recueillis en deux séries de consultations.

Nous avons reçu des commentaires très favorables, qui reconnaissent l’utilité de ce guide. Nous tenons d’ailleurs à remercier toutes les personnes qui ont contribué, par leurs observations, à la mise au point du rapport final. La rédaction de ce guide s’inscrit dans un objectif d’améliorer la transparence de nos processus et de favoriser la bonne compréhension de notre travail.

2. Nouvelle grille tarifaire des demandes d’examen en vue du remboursement d’un médicament

Nous avons modifié sa Grille tarifaire de l’examen des médicaments; la nouvelle catégorie B de la grille tarifaire s’applique au processus d’examen adapté de produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES, de l’anglais Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety). Les frais de la catégorie B sont fixés à 90 % de ceux de la catégorie A, et ils seront en vigueur pendant deux ans, après quoi nous procèderons à une évaluation et déterminerons si des modifications sont nécessaires. Pour toute question à ce sujet, les promoteurs sont priés de communiquer avec nous.

Le programme d’examen en vue du remboursement de CDA-AMC ne devrait pas entrainer de couts; son financement est réparti entre les bailleurs de fonds fédéraux, provinciaux et territoriaux, et les partenaires de l’industrie. En 2024-2025, nous avons constaté une forte augmentation de la demande pour ce programme, ce qui se traduit par un excédent prévu au cours de cet exercice. C’est pourquoi nous n’augmentons pas, pour l’instant, les frais de présentation d’une demande. Toutefois, nous surveillerons le nombre de demandes et réexaminerons cette décision en septembre 2025; nous verrons alors si une légère augmentation pourrait être nécessaire, en fonction de la demande observée pendant la première moitié de l’exercice.

3.  Précision aux promoteurs — Ajout de noms de cliniciens spécialistes

Les promoteurs qui souhaitent suggérer des noms de cliniciens ou cliniciennes spécialistes pouvant participer à l’examen en vue du remboursement d’un médicament doivent fournir ces renseignements dans le formulaire de préavis, au moment de sa transmission initiale. CDA-AMC a besoin de ces renseignements au moment du préavis initial, car c’est à ce moment-là que démarre le recrutement. Nous n’acceptons pas de formulaire de préavis mis à jour où le nom de cliniciens ou cliniciennes a été ajouté ultérieurement.

4.  Précisions sur la nouvelle réunion en cours d’examen

Nous avons récemment ajouté un type de réunion, la réunion en cours d’examen, utile à la résolution rapide des problèmes pouvant survenir au cours de l’examen. L’un des facteurs qui pourraient justifier ce type de réunion est une situation où d’importantes lacunes sont constatées dans l’évaluation économique du promoteur (p. ex. des lacunes qui pourraient empêcher CDA-AMC de produire un scénario de référence). Nous précisons que ce scénario concerne les situations dans lesquelles le promoteur a été informé par CDA-AMC que le modèle économique contient d’importantes lacunes, conformément à la section 6.12.1 des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais); par exemple, si de graves erreurs ou des lacunes dans l’évaluation économique du promoteur empêchent CDA-AMC de produire un scénario de référence. Actuellement, CDA-AMC reçoit de l’industrie des demandes de tenir des réunions en cours d’examen pour discuter de certains aspects de l’évaluation ou des réanalyses par CDA-AMC du modèle économique. Il s’agit de questions à traiter plutôt dans les commentaires du promoteur au sujet du rapport provisoire. Nous ne tiendrons pas de réunions sur ces questions avant la réception des commentaires du promoteur, et ce, uniquement dans des circonstances exceptionnelles, après le traitement desdits commentaires.

5.  Calendrier des réunions des comités d’experts

Nous avons publié une nouvelle version du calendrier des réunions des comités d’experts (en anglais) pour le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) et le Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP). Y figurent les dates visées de présentation d’une demande et de réunion des comités, jusqu’à décembre 2026. Remarquez que l’emplacement du fichier sur le site web a changé. Les promoteurs devront donc mettre à jour leurs favoris pour y accéder rapidement.

6.  Le Groupe consultatif HEMA choisit son premier sujet de recherche

L’Institute for Clinical and Economic Review (ICER) des États-Unis, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni et l’Agence des médicaments du Canada ont choisi le premier sujet de recherche du Groupe consultatif sur les méthodes en économie de la santé (HEMA). Il s’agit d’une évaluation des bienfaits thérapeutiques qu’il est approprié de prendre en considération dans la prise de décision en ETS. Notre annonce publiée le 18 mars 2025 contient toute l’information à ce sujet.