Le point sur l’examen des médicaments — numéro 54

Mise à jour sur les programmes

1. Actualité : Consultation au sujet de notre Guide des méthodes

L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) a tenu à l’été 2024 une consultation des parties intéressées et autres groupes touchés, sur le Guide des méthodes. Une période de consultation publique a suivi, de novembre 2024 à janvier 2025. À cette occasion, des réponses individuelles et collectives ont été transmises par 26 organisations et entreprises du secteur pharmaceutique, groupe de défense des intérêts des patients, organisations d’évaluation des technologies de la santé, organismes gouvernementaux et consultants en économie de la santé et en analyse de résultats.

Nous examinons en ce moment les commentaires reçus pour les harmoniser avec nos Lignes directrices de l’évaluation des technologies de la santé au Canada et de nos Procédures relatives aux examens en vue du remboursement. La publication de la version définitive du Guide des méthodes est prévue en mars 2025.

2. Nouveauté : Procédures relatives aux examens en vue du remboursement

2.1. Améliorations au processus par suite de la consultation  

CDA-AMC a lancé en janvier 2025 une consultation des parties intéressées au sujet de propositions d’amélioration du processus d’examen en vue du remboursement. Des réponses individuelles et collectives ont été transmises par 55 organisations et entreprises du secteur pharmaceutique, groupes de patients et de cliniciens, et organismes gouvernementaux. Tous les commentaires ont été consignés et examinés à l’interne. Après avoir soigneusement examiné la rétroaction, nous avons le plaisir de présenter les nouvelles Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais).  

Les nouvelles procédures entreront en vigueur à toutes les demandes visant les anticancéreux reçues à partir du 28 avril 2025 et à toutes les demandes visant les médicaments autres que les anticancéreux reçues à partir du 12 mai 2025 (les examens habituels ou complexes sont donc prévus aux réunions des comités d’experts en octobre 2025). Les dates d’entrée en vigueur sont les mêmes pour les nouvelles demandes d’examen personnalisé, bien que celles-ci n’exigent pas toujours la réunion du comité d’experts au complet et que les délais d’achèvement soient plus courts que ceux des examens habituels ou complexes.  

Voici les grandes lignes des nouvelles procédures :

• Nouveaux processus d’examens proportionnels : Nous avons adopté de nouveaux critères d’admissibilité, de nouvelles stratégies d’examen complexe et un nouveau processus d’examen adapté de produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs.  
• Processus de délibération : Nous lancerons le processus et le cadre de délibération (en anglais) qui sera utilisé par l’ensemble de nos comités d’experts, qui prévoient la participation d’une personne ayant une expérience vécue, à commencer par certains examens complexes.  
• Rapports d’examen et de recommandation : Nous dévoilerons les nouveaux gabarits de rapports, pour des documents plus courts, faciles à lire et à interpréter, et comportant moins de redondances.  
• Voies d’accès accélérées : Nous avons décrit les procédures associées au processus pilote élargi d’examen en continu et étendu les critères d’admissibilité aux recommandations de remboursement à durée limitée, de façon à inclure les demandes de reconsidération ayant déjà fait l’objet d’un examen par CDA-AMC avant l’entrée en vigueur de ce type de recommandation à durée limitée.
• Participation des promoteurs : Nous avons adopté une nouvelle approche de réunions préalables à une demande, la nouvelle réunion de présentation de données probantes et la nouvelle réunion en cours d’examen, et ce, dans l’optique d’améliorer l’utilité des réunions entre CDA-AMC et l’industrie, et de contribuer à la résolution rapide des éventuels problèmes survenant en cours d’examen.
• Exigences associées aux demandes d’examen des promoteurs : Nous avons supprimé plusieurs exigences associées aux demandes afin de simplifier le processus de demande pour les promoteurs.
• Suggestions de cliniciens experts : Le formulaire de préavis, mis à jour, permet au promoteur de nous fournir une liste proposant des cliniciens experts (et leurs coordonnées).  

Le 6 mars 2025, Peter Dyrda (directeur des examens pharmaceutiques) et Michelle Gibbens (directrice de la mobilisation) offriront un webinaire visant à résumer les différents éléments de la rétroaction reçue au cours de la période de consultation et à souligner les principaux changements apportés aux Procédures relatives aux examens en vue du remboursement.

Nous remercions toutes les parties prenantes qui ont pris part à la consultation. Si vous avez des questions sur les nouvelles procédures, n’hésitez pas à nous écrire à [email protected].

2.2. Consolidation des procédures d’examen des médicaments

Nous avons rassemblé les documents de procédures d’examen des médicaments en un seul. Le nouveau document consolidé remplace les documents suivants :

• Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée;
• Procédures relatives aux examens en vue du remboursement sans promoteur;  
• Cadre et processus des examens thérapeutiques;  
• Procédures relatives aux examens simplifiés de classes de médicaments;  
• Procédures relatives aux conseils de mise en œuvre de technologies de la santé.

2.3. Nouvelle grille tarifaire, demande d’examen adapté de produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs

Les demandes pouvant faire l’objet d’un réexamen selon ce nouveau processus correspondent à la catégorie B de la grille tarifaire, soit 90 % des tarifs de la catégorie A. Nous appliquerons la grille tarifaire B pendant deux ans, après quoi nous procéderons à une évaluation et déterminerons si des mises à jour sont nécessaires. En mars 2025, nous afficherons une version mise à jour de sa grille tarifaire des examens en vue du remboursement. Pour toute question à ce sujet, les promoteurs sont priés de communiquer avec nous.  

2.4. Formulaire consolidé de demande d’admissibilité  

Un nouveau formulaire de demande d’admissibilité vient de paraitre et servira à vérifier l’admissibilité dans les cas suivants :  
demandes générales d’admissibilité (pour orienter les promoteurs qui cherchent à savoir si un de leurs produits pharmaceutiques est admissible à un examen en vue du remboursement);

• admissibilité au processus d’examen complexe (nouveau);
• admissibilité au processus d’examen personnalisé (mis à jour);
• admissibilité à une recommandation de remboursement à durée limitée;
• admissibilité à une reconsidération ou un réexamen;
• demandes d’écarts des exigences pharmacoéconomiques (mis à jour);
• admissibilité au processus pilote d’examens en continu (nouveau);
• admissibilité à l’évaluation des procédures de tests (nouveau);
• demande de renseignement au sujet des demandes divisées en plusieurs demandes et des examens assujettis à des frais multiples (nouveau).

3. Nouveau processus de communication des demandes de renseignements ou d’admissibilité

À compter du 6 mars 2025, un nouveau formulaire de demande de renseignements en ligne se trouvera sur la page Communiquer avec nous de notre site web. Plutôt que d’envoyer les demandes par courriel à [email protected], il suffira de remplir le formulaire en ligne et de l’envoyer.

Le nouveau formulaire nous servira aussi à :

• procéder à la collecte d’information utile sur chaque demande;
• réduire le pourriel et sécuriser les communications;
• aiguiller efficacement les demandes vers l’équipe appropriée;
• assurer un suivi efficace des demandes.

Nous demandons à tous les utilisateurs de passer au nouveau formulaire dès sa mise en ligne sur notre site web, le 6 mars 2025.