Le point sur l’examen des médicaments — numéro 4

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA)

1. Webinaire à venir sur la participation et le processus de rétroaction des cliniciens au PPEA

En collaboration avec l’équipe de projet en oncologie de Médicaments novateurs Canada, l’Agence des médicaments du Canada présentera un webinaire sur la participation et le processus de rétroaction des cliniciens au PPEA. Le webinaire se tiendra le 22 janvier 2019 de 12 h à 13 h HNE. Il s’adresse à tous, en particulier aux personnes concernées par les demandes d’examen de médicaments et la participation des cliniciens au PPEA. Il offrira un aperçu du PPEA, de l’information détaillée sur le processus de participation des cliniciens et sur de nouveaux outils qui leur sont offerts. 

Voici le lien pour accéder au webinaire : https://innovativemeds.adobeconnect.com/pcodr_clinician_input_webinar/.
Par téléphone : ligne sans frais : 1-877-394-5901, code d’accès : 7568417.

2. Proposition d’harmonisation, de rationalisation et de transition du Comité consultatif sur la mise en œuvre des médicaments anticancéreux à l’Agence des médicaments du Canada

Offrir du soutien personnalisé à la mise en œuvre aux décideurs à tous les échelons du système de santé est l’un des principaux objectifs énoncés dans le plan stratégique de l’Agence des médicaments du Canada pour la période 2018-2021. Dans cette optique, l’Agence des médicaments du Canada et l’Association canadienne des agences provinciales du cancer (ACAPC) étudient des façons de transférer des fonctions consultatives sur la mise en œuvre du Comité consultatif sur la mise en œuvre des médicaments anticancéreux (CCMMA) à l’Agence des médicaments du Canada.

L’ACAPC a mis sur pied le CCMMA en 2016 pour offrir des conseils et des recommandations aux agences provinciales du cancer sur l’intégration des nouveaux médicaments anticancéreux aux protocoles de traitement actuels dans la perspective de favoriser la durabilité du système, nombre de nouveaux médicaments anticancéreux étant très couteux. Au vu de la possibilité de rationaliser et d’harmoniser les activités du CCMMA et du PPEA, et d’en accroitre la transparence, l’ACAPC a proposé à l’Agence des médicaments du Canada d’assumer certaines des responsabilités consultatives du CCMMA. Ces fonctions consultatives s’inscrivent dans le droit fil du mandat de l’Agence des médicaments du Canada qui entretient de solides relations avec les agences du cancer au pays et les régimes d’assurance médicaments provinciaux, territoriaux et fédéraux, qui a des processus établis d’évaluation des médicaments et qui entend offrir un soutien personnalisé à la mise en œuvre à sa clientèle.

Pour l’heure, l’Agence des médicaments du Canada et l’ACAPC en sont à étudier la façon d’incorporer certaines des fonctions consultatives sur la mise en œuvre du CCMMA au portefeuille des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. L’Agence des médicaments du Canada a commencé par confier à un groupe d’experts en processus de délibération le mandat d’offrir des conseils et des recommandations sur un cadre de délibération et de formulation de recommandations au sujet des questions de mise en œuvre. L’Agence des médicaments du Canada consultera les agences de cancer, les régimes d’assurance médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux, les groupes de défense des patients, les cliniciens et l’industrie tout au long du transfert pour faire en sorte que les fonctions consultatives sur la mise en œuvre à l’Agence des médicaments du Canada soient exercées en toute impartialité et transparence et qu’elles répondent aux besoins des parties prenantes.

À ce jour, aucune décision n’a été prise sur l’opérationnalisation de ces nouvelles responsabilités consultatives relatives à la mise en œuvre à l’Agence des médicaments du Canada; cependant :

• L’Agence des médicaments du Canada n’a pas forcément l’intention d’intégrer le comité tel quel. Elle étudiera diverses options possibles.
• Alors qu’elles porteront d’abord essentiellement sur les médicaments anticancéreux, ces nouvelles fonctions consultatives sur la mise en œuvre pourront s’étendre à d’autres médicaments avec le temps.

Nous consulterons les principales parties prenantes au début de 2019. Pour le moment, le CCMMA continuera de fonctionner sous sa forme actuelle, sous l’égide de l’ACAPC.

3. Information à transmettre avant la présentation de la demande d’examen

À titre de rappel, le demandeur doit remplir le formulaire des renseignements requis avant la présentation d’une demande d’examen (Pre-submission Information Requirements Form—Submissions) dans la plus grande mesure possible en prévision de la présentation d’une demande, conformément aux lignes directrices à ce sujet (pCODR Pre-submission Guidelines).

• Les principales rubriques du formulaire sont l’information sur le demandeur/fabricant, l’information sur le médicament, le ou les tests diagnostiques compagnons, le type d’examen effectué par Santé Canada, la lettre de consentement de Santé Canada, l’information sur les principales dates, la réunion préalable, les programmes canadiens d’essais cliniques et d’accès pour les patients, l’aperçu clinique, l’aperçu économique, les comparaisons internationales.

Ces renseignements sont utiles dans les activités de planification préalable, notamment la mise en place des mesures de soutien offertes par le PPEA au demandeur et aux groupes intéressés pendant le processus d’examen, l’obtention des commentaires du Groupe consultatif provincial (GCP) et la communication de l’avis d’examen à venir aux groupes d’intervenants appropriés (c.-à-d. les groupes de défenses des patients et les cliniciens inscrits).

Le Groupe consultatif provincial (GCP) sera informé par le PPEA d’une demande à venir lorsque le demandeur aura fait part de son intention de la présenter et aura communiqué les renseignements requis avant la présentation de la demande. Le PPEA peut communiquer ces renseignements au GCP en préparation de ses commentaires au sujet de l’examen en question. Ces renseignements servent également à adapter le nouveau modèle de document où les cliniciens inscrits rédigent leurs commentaires, notamment par des questions particulières au sujet du médicament et de l’indication à l’étude.

4. Sondage sur les médicaments anticancéreux en mise au point en 2019

Le PPEA entreprend à nouveau son sondage périodique auprès des sociétés pharmaceutiques, qui lui permet de collecter de manière systématique et uniforme des données sur les demandes d’examen de médicaments anticancéreux à venir au Canada. Le premier sondage a été effectué en 2012 par Action Cancer Ontario. Le PPEA est désormais responsable du suivi des anticancéreux en voie de mise au point pour le compte des provinces. Le présent sondage viendra actualiser l’information collectée en 2017. 

Le sondage de 2019 porte lui aussi principalement sur l’information du domaine public, mais qui peut être difficile à relever d’une seule source de manière exhaustive.

Les avantages de ce sondage pour les fabricants d’après leur expérience sont :

1. La simplification et l’uniformisation des réponses aux demandes courantes des programmes d’assurance médicaments et des agences de cancer des provinces.
2. La réduction des demandes de renseignements redondantes de chacun des programmes d’assurance médicaments et agences de cancer des provinces.
3. La facilitation de la planification des ressources au PPEA afin de pouvoir traiter le volume anticipé de demandes d’examen.

Le sondage sera transmis aux sociétés pharmaceutiques participantes en février 2019.

Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)

1. Recherche d’experts cliniques

L’Agence des médicaments du Canada donnera le coup d’envoi à une nouvelle initiative afin d’identifier des experts cliniques qui pourraient participer à ses processus d’examen. Pour toutes les demandes présentées à compter du 2 janvier 2019, l’Agence des médicaments du Canada diffusera une demande de participation d’experts cliniques afin de recruter des experts cliniques souhaitant participer aux activités d’évaluation de l’Agence des médicaments du Canada. Cette demande paraitra en même temps que l’appel de commentaires de patients, soit 20 jours ouvrables avant la date prévue de la réception de la demande d’évaluation. Les experts intéressés auront à s’inscrire en remplissant un formulaire sur le Web pour indiquer leurs coordonnées et leurs domaines d’expertise et d’intérêt. L’Agence des médicaments du Canada compilera une base de données de cliniciens inscrits où elle puisera pour recruter des experts cliniques selon ses besoins.

2. Mise à jour de la page Web des projets du PCEM

L’Agence des médicaments du Canada mettra à jour la page Web des projets du PCEM en ajoutant les renseignements suivants :

• Si la demande d’évaluation est présentée avant ou après l’avis de conformité.
• Si le fabricant a choisi de participer ou non au processus d’examen harmonisé avec Santé Canada.

Autres annonces et initiatives

1. Séance d’information sur le portefeuille des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

La séance annuelle d’information sur le portefeuille des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada s’est tenue le 1^er novembre dernier. Plus de 350 personnes y ont assisté en ligne ou en personne pour connaitre les initiatives prioritaires et les modifications apportées aux processus pour ce qui est de l’évaluation des médicaments à l’Agence des médicaments du Canada. Pour avoir un aperçu de la séance, voyez les diapositives de la présentation ici.

2. Atelier sur les données probantes collectées en situation réelle d’utilisation

Le 21 octobre dernier, Santé Canada, l’Agence des médicaments du Canada, l’Institute of Health Economics (IHE) et l’Association canadienne pour la thérapeutique de population ont présenté un atelier intitulé Defining Decision-Grade Real-World Evidence and its Role in the Canadian Context: A Design Sprint. L’atelier avait pour objectif de :

• Cerner la valeur et l’utilité des données probantes collectées en situation réelle d’utilisation (données concrètes) dans la prise de décision au sujet de la règlementation et du remboursement des médicaments.
• Déterminer les conditions où les données concrètes seront considérées comme étant de qualité suffisante pour éclairer la prise de décision.

Le rapport sommaire de l’atelier parait sur le site Web de l’IHE.