Le point sur l’examen des médicaments — numéro 32

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 32 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. En voici les points saillants : 

• nouveau processus de demande de caviardage; 
• nouvelles plages horaires normalisées pour les réunions préparatoires et les réunions de reconsidération; 
• précisions au sujet des exigences sur le plan pharmacoéconomique; 
• consultation sur les orientations relatives à la déclaration des données probantes du monde réel; 
• appel de résumés pour le Symposium de l’Agence des médicaments du Canada; 
• séance d’information de l’Agence des médicaments du Canada. 

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada 

1. Nouveau processus de demande de caviardage de renseignements confidentiels
   L’Agence des médicaments du Canada a revu le processus par lequel les promoteurs peuvent demander le caviardage de renseignements confidentiels dans les rapports de l’Agence des médicaments du Canada. Désormais, les promoteurs devront surligner les renseignements dans un document Word plutôt que dans un document PDF. Ils recevront un document Word dans lequel ils devront surligner les renseignements confidentiels en jaune. Outre le changement de format, le processus demeure le même. Conformément au processus actuel, le promoteur doit indiquer les renseignements confidentiels en remplissant le relevé de l’information confidentielle à caviarder (en anglais), et l’Agence des médicaments du Canada fournira une réponse. Les promoteurs ne doivent pas modifier le texte des rapports de l’Agence des médicaments du Canada (faute de quoi le document sera refusé et renvoyé au promoteur pour révision). 
    

2. Nouvelles plages horaires normalisées pour les réunions avec le secteur privé 
   À compter de janvier 2023, l’Agence des médicaments du Canada met en place des plages horaires normalisées pour les réunions préparatoires et les réunions de reconsidération. Ce changement vise à simplifier le processus et à alléger le fardeau administratif pour l’Agence des médicaments du Canada et les entreprises. L’Agence des médicaments du Canada n’offrira maintenant ces réunions qu’aux plages horaires ci-dessous (il n’y aura aucune exception). 
    

   Première semaine du mois	Lundi : 9 h 30 à 11 h, HE   Jeudi : 13 h à 14 h 30, HE  Vendredi : 13 h à 14 h 30, HE
   Deuxième semaine du mois	Lundi : 9 h 30 à 11 h, HE   Vendredi : 13 h à 14 h 30, HE
   Troisième semaine du mois	Lundi : 9 h 30 à 11 h, HE   Jeudi : 13 h à 14 h 30, HE  Vendredi : 13 h à 14 h 30, HE
   Quatrième semaine du mois	Lundi : 9 h 30 à 11 h, HE   Vendredi : 13 h à 14 h 30, HE

   
   Chaque réunion dure au maximum une heure, et les plages horaires seront attribuées selon le principe du premier arrivé, premier servi. Les formulaires de demande de réunion préparatoire et de réunion de reconsidération ont été modifiés afin de refléter les nouvelles plages horaires. Comme toujours, on invite les promoteurs à demander une réunion préparatoire longtemps avant la date prévue de présentation de la demande.
    

3. Précisions au sujet des consignes relatives à l’évaluation pharmacoéconomique d’une demande  
   L’Agence des médicaments du Canada a revu les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) pour y ajouter des précisions concernant l’utilisation des couts unitaires dans le modèle économique et dans les modèles d’impact budgétaire, et de données non agrégées sur les années de vie, les années de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ) et les couts au sein du modèle économique. 

L’Agence des médicaments du Canada lance une consultation sur les orientations relatives à la déclaration des données probantes du monde réel 

Aujourd’hui, au nom du Comité directeur sur les données probantes du monde réel, l’Agence des médicaments du Canada a lancé une consultation publique visant à recueillir de la rétroaction sur un document d’orientations pancanadien qui guidera l’utilisation des données probantes du monde réel (DPMR) soumises aux fins des examens règlementaires et des examens en vue du remboursement. 

Le document d’orientations a pour but de décrire les pratiques exemplaires de présentation de résultats et d’importants facteurs méthodologiques qui peuvent aider à normaliser la présentation des DPMR et à maximiser leur pertinence pour les organismes de règlementation et d’ETS au Canada. Soulignons que les orientations proposées concordent avec celles d’organismes de règlementation et d’ETS d’ici et d’ailleurs, tout en prenant en considération le milieu des soins de santé pancanadien. 

Dans le cadre du processus d’engagement, une consultation en ligne sera menée du 10 novembre 2022 au 6 janvier 2023. L’Agence des médicaments du Canada tiendra également un webinaire pour les parties prenantes le 2 décembre 2022. Ce webinaire décrira le processus suivi pour la rédaction du document d’orientations et le type de rétroaction recherchée. Il s’agira également d’une occasion de poser des questions sur le processus de consultation. 

Évènements de l’Agence des médicaments du Canada 

1. Symposium de l’Agence des médicaments du Canada — Appel de résumés 
   Date de tombée : Le vendredi 16 décembre 2022 à 17 h, HE 
   L’Agence des médicaments du Canada reçoit dès maintenant des résumés en prévision des ateliers, des tables rondes, des déjeuners-causeries, des exposés oraux et des affiches qui seront présentés au Symposium 2023 de l’Agence des médicaments du Canada, du mardi 16 au jeudi 18 mai 2023. 
   
   Le Symposium 2023, un évènement hybride de trois jours, offrira la possibilité d’assister aux séances en personne ou en ligne. Le programme en mode présentiel se déroulera au Centre Shaw d’Ottawa, en Ontario. 
   
   En 2023, le Symposium a pour thème Préparer les systèmes de santé pour l’avenir. La période d’inscription commencera au début de 2023. Pour toute question, écrivez à [email protected].  
   
   Les résumés doivent être soumis sur le site Internet du Symposium. 
    
2. À vos calendriers – Séance d’information de l’Agence des médicaments du Canada 
   Date : Le jeudi 8 décembre 2022 
   Heure : De 13 h à 16 h, HE 
   La séance d’information annuelle de l’Agence des médicaments du Canada représente pour toutes les parties intéressées une occasion de connaitre les dernières nouvelles sur les initiatives prioritaires et les changements de processus de l’Agence des médicaments du Canada, notamment un compte rendu des progrès accomplis depuis le lancement du plan stratégique 2022-2025. La séance comportera entre autres une discussion ouverte durant laquelle les participants pourront poser des questions à la PDG de l’Agence des médicaments du Canada, Suzanne McGurn, et à d’autres membres de la haute direction. 
   
   La participation à cette séance virtuelle est gratuite, mais il faut s’inscrire à l’avance.  
   
   Envoyez vos questions par courriel à [email protected].